关于压缩空气微生物检测的问题解答

2023-02-17 17:22:54, 默克微生物检测默克生命科学

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春节前在制药污染控制策略论坛的直播活动上默克微生物亚太市场总监Marco和大家分享了压缩空气微生物检测要点，获得了业内网友的关注，也收到了一些问题。我们选取了几个代表性的问题解答，供大家参考和交流。有新的问题，也欢迎留言互动！

1、【问】ISO14664里讲的压缩空气的监测没明白，想请教您关于压缩空气的监测是怎样的。

答：估计问题讨论应该是Cleanrooms and associated controlled environments，其中ISO 14644的第一部分根据空气中的颗粒浓度（空气清洁度）规定了洁净室和洁净区中的分类。

2、【问】请教下，对于洁净区压缩空气监测，如果安装了过滤器及0.22的滤芯，那还需要监测吗？如果是要测，是在过滤前还是过滤后测？

答：在不能保证安装好的0.22的滤芯能百分百运行正常的前提下，作为微生物污染的一个风险点，根据EU GMP指南，当在生产过程中使用气体时，应在使用点定期对气体进行微生物监测。而且是过滤后测。如果是无菌制剂，根据中国2010版无菌制剂GMP实施指南的要求，进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至少达到A 级层流空气的微生物限度水平，即小于1 CFU/m³。在除菌过滤前，也通常应规定一个带菌量限度作为控制目标，如30 CFU/m³。

3、压缩空气使用点无菌过滤器之前取样，怎么定这个检测标准呢？是按使用点房间洁净度标准检测吗？还是其他的?

答：根据FDA Aseptic Guide(2004): “压缩气体应具有适当的纯度（例如，不含油），其过滤后的微生物和颗粒质量应等于或优于气体引入环境中的空气。”是指有关压缩气体在进入受控制的环境时，要求至少满足房间分类为洁净室环境设定的限制。

4、生产空压机故障，压缩空气停了，空压机修好后重新制备压缩空气，需要再检测什么项目吗？还是可以直接使用？日常是有定期检测压缩空气计划的

答：国家标准和各个国际标准中要求，对于压缩空气是需要进行风险评估和监控的。空压机修好后重新制备压缩空气等设备大修，属于重大变化，请向仪器供应商咨询是否需要对设备进行重新验证（re-validation或re-qualification）. 以证明维修后设备能否达到原来用户所需的性能指标（technical specification）。完成后，让空压机在日常运转时进行定期检测压缩空气计划。