新品上市 | 细胞治疗质量检测解决方案，BlueKit检测家族再添新成员

2023-02-13 16:12:43, BlueKit

细胞治疗是一类在治疗各种疾病方面有着巨大潜力的先进疗法。细胞药物和传统药物一样，在研发和产业化过程中同样要遵循安全有效、质量可控的原则。然而，细胞药物这种“新的”“活的”药物形态，面临着巨大的生产挑战，对产品质量控制提出了更高的要求。企业和行业需根据其特性及临床需求建立和优化出安全、有效、经济且快速的产品质量放行策略和标准。

质量控制是细胞药物走向商业化生产的重要关卡，对生产过程进行严格质量控制，是获得药物成功、保证患者安全的关键。

谱新生物细胞药物质控试剂盒致力于解决细胞治疗对于质量控制更高检测限、更加准确的急迫需求：

缩短实验准备时间
减少操作步骤
减少样本检测差异性
减少批间、批内差
方法学验证更加容易通过
性能指标更加符合监管与法规的检测要求

BlueKit^®10款新品质控试剂盒上市

以CAR-T为代表的细胞药物生产工艺涉及质粒、病毒和细胞三个不同的对象，它们的培养、纯化、检测等工艺都不一致，对于细胞药物质量控制具有较高要求。在细胞药物生产过程中，需要对杂质、安全性、含量/效价、鉴别/物理化学等指标进行检测。针对细胞药物生产与质量放行的要求，谱新生物开发了检测细胞药物生产过程中生物残留与生物学功能等方面的试剂盒，助力细胞药物生产质量控制。

质粒——质量放行

慢病毒——质量放行

细胞——质量放行

疫苗/抗体/其他

随着细胞治疗行业产业化进程的快速推进，对药品质量也不断提出了更高的要求和挑战。谱新生物在深耕细胞治疗CDMO服务的同时，根据行业痛点及需求重点搭建了针对细胞药物产业化各个阶段需求的质控平台，并正式推出了以“质量”为核心的CQDMO服务体系。谱新生物基于细胞药物开发流程的特点以及自身对于细胞药物的深刻理解，建立了成熟的细胞药物质控检测方案，包括检测服务和试剂盒产品，全方位解决客户质控需求，从而可为客户提供完善的、立体化的，有严格质量保障的细胞药物全流程CQDMO服务。

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