实验室系列 | 质量监督与质量控制你分得清楚吗？

首先我们来看实验室认可准则的国际原文ISO/IEC 17025:2017(E)：

注：

①supervision of personnel 对人员的监督

②monitoring competence of personnel 人员能力监控

对于CNAS-CL01:2018标准原文进行检索，“监督”出现在6.2.5中d）节，为了避免歧义，质量监督理解为人员监督更贴切。监督是为了防止实验室检测人员偏离所规定的程序、方法和标准。通常选择具有一定资质和经验的人，若实验室规模、领域较大，监督员数量及能力需要覆盖被监督的全部领域。

关于监督环节问题汇总如下：

①文件对监督的规定不足

②部分领域未设监督员

③缺部分监督记录

④监督计划表缺监督对象

⑤监督记录缺内容

⑥监督的实施不到位

⑦监督发现不符合后未实施纠正

⑧监督发现不符合后未实施纠正

⑨监督发现不符合后未分析原因

实验室认可准则CNAS--CL01：2018的7.7章是“确保结果有效性”，其主要内容是对实验室检测工作结果的控制，目的是防止发出错误结果/报告。准则的第6.2.5f)又对检测工作人员能力监控提出要求，为了避免工作重复，很多实验室设计程序文件时，将6.2.5f)要求以及CNAS-RL02（能力验证）内容合并到7.7章形成质量控制程序。

质量控制是要求实验室通过的适宜手段（内部、外部）来证实检测结果的可靠性，从而提高实验室对自己的检测结果的信心。这种质量控制是有计划，有组织地进行的，整个活动过程与日常检测工作截然分开，互不联系。

关于监控环节问题汇总如下：

①无能力验证文件，能力验证文件内容不全

②体系文件未规定内部质控

③质控结果未分析

④质控结果发现问题未采取纠正措施，未验证纠正措施

⑤部分项目质控未实施，质控实施有问题

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