凝心聚力守底线，奋发有为攀高峰——江苏省药监局核查中心助力企业获批国内首个CAR-T细胞药物全流程受托生产许可证

2023-02-06 13:23:02

近日，江苏谱新生物医药有限公司（以下简称“谱新生物”或“公司”）副总经理徐贤斌与质量负责人吴春芳拜访江苏省药监局核查中心，感谢核查中心助力谱新获批国内首个CAR-T细胞药物全流程受托生产许可证所提供的高质量服务。

徐贤斌表示，核查中心对谱新生物GMP生产能力的认可使得公司备受鼓舞，公司将再接再厉不断的优化与完善，提高GMP管理水平，提升企业市场竞争力。随后，两位向核查中心汇报了企业相关细胞治疗产品的研发、生产进展，并赠送了感谢信和锦旗——专业严谨勇担当，为企护航践初心，高效规范办实事，真诚贴心为企业。

张征主任感谢谱新生物对中心工作的肯定，同时鼓励企业积极为产业发展建言献策、做行业发展的排头兵，并表示双方应围绕助力创新产品早日上市做好三方面工作：一是中心要坚决贯彻落实“提速畅通工程”的相关部署，指定专人对接企业需求，着力解决企业急难愁盼问题；二是企业要落实主体责任，严守质量安全底线；三是双方要搭建协作平台，通过联合培训、课题合作等方式开展相关技术指南研究，助推细胞治疗行业高质量发展。

在中心领导的鼓励下，谱新生物深知作为国内第一个取得CAR-T细胞治疗药物CDMO《药品生产许可证》的企业，肩负着推动行业发展的重任，谱新生物将发挥自身优势，助力细胞治疗产品商业化生产。

凝心聚力守底线，奋发有为攀高峰①——江苏省药监局核查中心助力企业获批国内首个CAR-T细胞药物全流程受托生产许可证

排版：小洪

审阅：胡老师

关于谱新

谱新生物，总部位于美丽的太湖之滨苏州市吴中区，拥有苏州总部（10000㎡GMP厂房和研发中心）、深圳和上海基地，初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球布局。搭建了细胞药物专用的核酸平台、悬浮无血清病毒生产平台、全封闭的细胞工艺开发平台和质控检测技术平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。