新品上市! Gibco CTS 袋装试剂再添新成员,满足细胞治疗封闭式生产需求

2023-01-28 12:20:47, 赛默飞生命科学 赛默飞世尔科技生命科学产品


细胞治疗的生产不仅复杂多变而且价格高昂。从开放系统过渡到封闭系统可降低污染或人为错误的风险,并可提高生产效率,增加临床和商业生产成功的可能性,同时还可减少对昂贵的A级洁净室使用需求。


为了满足可与封闭系统相兼容的培养基和试剂的市场需求,赛默飞Gibco CTS(Cell Therapy System)试剂现在可以生物工艺容器(BioProcess Containers, BPC)的形式提供,并可通过无菌焊接、鲁尔接头或通用MPC快接头将其无菌集成到您的工作流程中,具有更好的灵活性和适应性。


  • 与封闭系统兼容 - PVC和/或C-Flex管套件与市场领先的无菌焊接设备兼容,可将无菌整合到上下游生产流程中。

  • 无缝过渡 - CTS试剂现以密闭包装形式提供,可帮助您缩短交货时间,扩展规模并维持封闭式系统,以实现无缝临床过渡。

  • 质量测试和监管文件 - 试剂和一次性技术符合行业标准,并有监管文档和监管支持(药品主文件和/或监管支持文件、COA和COO)作为依据


赛默飞提供大罐装体积和小罐装体积规格的BPC的 3种配置,如下图片和表格显示了Gibco CTS袋装培养基的管路细节、连接方式等。


大罐装体积BPC-配置 A 

图1:大2L的Thermo Scientific生物工艺容器(BPC)由Aegis5-14 膜构成。管路套件和BPC将进行双层塑料包装。



Gibco CTS AIM-V培养基,不含酚红,不含抗生素

该培养基是第一款商业化的、成分明确的无血清培养基,含有L-谷氨酰胺,不含酚红,不含硫酸庆大霉素和硫酸链霉素,以满足全球监管的要求。

  • cGMP生产符合21 CFR  part 820

  • 支持人外周血T细胞(包括CAR - T细胞)的扩增,支持活化的人树突状细胞和其他免疫细胞的扩增

  • 在FDA批准的首个治疗性癌症疫苗Provenge™(sipuleucel-T)中作为一种辅助试剂得到临床验证

  • 遵守USP <1043>的供应商相关职责


Gibco CTS NK-Xpander 培养基

可在使用或不使用饲养层细胞的情况下扩增得到高产量的、具有功能性的人NK细胞,以满足转化和临床异体细胞治疗研究的需求。

  • 性能优异—能够在无饲养层细胞条件下扩增高产量的人NK细胞;细胞可维持CD56+和CD16+ 的高表达并具有功能性

  • 专为法规合规性而设计—用于研究或生产基于细胞、基因或组织的产品;无动物源成分,GMP生产符合21 CFR第820部分、USP <1043>和欧洲药典5.2.12;有助于满足对用于细胞和基因治疗生产的辅料的法规要求;提供法规支持文件,包括DMF、RSF、COO和COA

  • 提供与封闭式系统兼容的包装形式—500 mL瓶装和5 L袋装套装形式,便于工艺开发和扩大封闭式系统生产规模


Gibco CTS DPBS(含或不含)氯化钙、氯化镁

是典型的Dulbecco磷酸盐缓冲盐水,提供含或者不含钙、镁。

  • 提供一个在体外维持细胞结构和生理完整性的环境

  • 化学成分确定且无动物来源(AOF)的材料,适用于临床研究

  • 采用直观的设计和多功能的连接,使您的系统流程更加紧密


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大罐装体积BPC - 配置B

图2:大1L的Thermo Scientific生物工艺容器(BPC)由Aegis5-14 膜构成。管路套件和BPC将进行双层塑料包装。



Gibco CTS免疫细胞血清替代物 (ICSR) 

旨在支持体外培养的人类免疫细胞(如 T 细胞)的扩增。一种确定的无异源成分的配方,经验证当添加到 Gibco CTS OpTmizer T 细胞扩增 SFM 或 AIM V 培养基等基础细胞培养基中时,可支持各类免疫细胞(如 T 细胞)的扩增。

  • 最大限度地减少与人血清相关的供应和安全风险,可搭配多种基础培养基

  • 支持慢病毒基因修饰的 CAR T 细胞的扩增、功效和持久性

  • 与添加人血清相比,亦可支持T 细胞表型(CD4、CD8 和 CD62L)


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小罐装体积BPC

图3:100mL 或者1L的Thermo Scientific生物工艺容器(BPC)由Aegis5-14 膜构成。管路套件和BPC将进行双层塑料包装。



Gibco CTS GlutaMAX-I Supplement

是一种无动物源性(AOF)二肽,可替代L-谷氨酰胺,用以增加稳定性,改善细胞健康。CTS GlutaMAX添加剂可在哺乳动物和干细胞培养物中以等摩尔浓度直接替代L-谷氨酰胺,且几乎不需要适应。

  • 最大限度地减少有毒氨积累 - 与L-谷氨酰胺不同,GlutaMAX 添加剂不会自发分解形成,可防止废物堆积,并在长期培养过程中保持新鲜的L-谷氨酰胺供应。

  • 提高哺乳动物细胞培养的生长效率和性能 - 较低的氨水平可提高细胞活力

  • 在各种温度下保持稳定 - CTS GlutaMAX添加剂在室温或2–8°C下仍具有完整的功能,便于存储和处理


Gibco CTS TrypLE Select Enzyme

是一种重组酶,能够分离多种贴壁的哺乳动物细胞。CTS TrypLE Select源自微生物发酵,为猪胰蛋白酶提供了一种无动物源(AOF)的替代品。

  • 无动物源(AOF) - 不含动物源性成分,并在专用的无动物源设备上配制;CTS TrypLE Select可将制造过程中的病毒污染风险降至最低

  • 室温下稳定 - 产品在室温或2–8°C下保持稳定,从而使存储和运输变得轻松便捷

  • 易于使用 - CTS TrypLE Select替代品可直接替代现有方案,无需灭活,避免了使用胰蛋白酶抑制剂(例如FBS)


Gibco CTS免疫细胞血清替代物 (ICSR) 

产品特点如前文所述,提供两种包装规格


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