近一个月，8款药物获批上市

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导读

　　12月以来，国内外共有8款药品获批上市。随着药物的陆续上市，患者将获得更多药物选择。下面我们一起看看这8款药物。      

      美国时间12月22日，罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美国FDA已批准Lunsumio(mosunetuzumab)用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。

　　资料显示，Lunsumio是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。它可以引导患者体内的T细胞迁移到目标B细胞附近，并且释放细胞毒性的蛋白消灭B细胞。Lunsumio以静脉输注的形式给药，持续时间固定，允许休息治疗，也可以在门诊输液。

　　12月21日，欧盟批准阿斯利康(AZN.US)和默克(MRK.US)Lynparza联合阿比妥龙(abiraterone)和强的松(prednisolone)治疗临床不适应化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌成年男性。

　　据悉，欧委会批准Lynparza(olaparib)是由一项名为PROpel的3期临床试验数据支持的。Lynparza已经在欧盟被批准用于治疗某些类型的乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌。在Lynparza在欧盟获得批准后，阿斯利康将从默克公司获得1.05亿美元的监管里程碑付款，预计这将在2022年第四季度被默克公司记为合作收入。

　　12月21日，默沙东宣布，其抗真菌药物诺科飞(泊沙康唑)注射液剂型正式在中国境内上市，用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染及治疗侵袭性曲霉病。

　　至此，诺科飞口服混悬液、肠溶片和注射液三类剂型均已在华获批上市。泊沙康唑口服混悬液可用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染及治疗口咽念珠菌病，泊沙康唑肠溶片及泊沙康唑注射液均可用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染及治疗侵袭性曲霉病。

　　12月19日，Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre共同宣布，欧盟委员会(EC)已授予Ebvallo (tabelecleucel)的上市许可，作为一种单一疗法，用于治疗既往接受过至少1种治疗的复发性或难治性EB病毒(EBV)相关的移植后淋巴组织增生性疾病(EBV+PTLD)成人和2岁以上儿童患者。

　　资料显示，Ebvallo (tabelecleucel)是一款同种异体T细胞免疫疗法，以人类白细胞抗原(HLA)限定的方式靶向并消除EBV感染的细胞。它曾获FDA的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME资格。

　　Ferring Pharmaceuticals 12月16日宣布，FDA已批准基因疗法nadofaragene firadenovec-vncg(商品名为Adstiladrin)上市，用于治疗伴有或不伴状瘤的高风险卡介苗(BCG)无反应的非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)伴有或不伴状瘤的成年患者。

　　Adstiladrin(nadofaragene firadenovec-vncg)是一种基因疗法，用于治疗BCG无反应NMIBC的成年患者。它是一种基于非复制性腺病毒载体的基因疗法，含有基因干扰素α-2b，每三个月通过导管进入膀胱一次。载体进入膀胱壁的细胞，释放活性基因以完成其工作。

　　12月16日，艾伯维宣布，FDA已批准Vraylar(cariprazine，卡利拉嗪)作为成人重度抑郁症(MDD)的辅助疗法。

　　资料显示，卡利拉嗪是艾伯维和Gedeon Richter Plc联合开发的一种口服、每日1次的非典型抗精神病药，于2015年9月头次获批上市，用于治疗成人I型双相情感障碍(双相抑郁症)、与I型双相情感障碍相关的躁狂发作、成人精神分裂症。

　　国家药监局12月8日显示，赛生药业申报的那西妥单抗注射液上市申请已经获得批准。本次获批的适应症为治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。

　　资料显示，那西妥单抗是一款靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体，通过与肿瘤细胞表面的GD2结合，能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果。那西妥单抗于2020年11月在美国获批上市，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合治疗对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。

　　12月8日，豪森药业醋酸艾替班特注射液仿制药获国家药监局批准上市，用于遗传性血管水肿急性发作。这是国内头个获批的艾替班特仿制药。

　　资料显示，艾替班特是一种强力的选择性的缓激肽B2受体及拮抗剂，艾替班特通过抑制与HAE的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽的影响而治疗急性HAE的栓塞局部肿胀。

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