2022-12-15 06:14:05 安东帕(上海)商贸有限公司
2022 美国药典 USP 781 最新解读 !
2022年美国药典做了大量更新,本文将介绍美国药典 USP 781 有关旋光部分内容的更新。本次更新对旋光仪器的检测温度、旋光值测量、认证、波长准确度等提出了更高要求!
ABOUT USP 781
UPDATE
基础更新
更新一
标准检测温度新增 20℃
标准检测温度新增20℃,与Ch.P、EP一致。
安东帕全系列旋光仪都涵盖 25℃及20℃。
更新二
规范定义了标准检测波长需以真空状态下值为参考
新药典对“波长589nm”有了进一步阐释,589.3nm为空气中的参考值,589.44nm为真空下参考值。
更新三
除传统光源外,还可采用LED、氙气或卤钨灯作为光源
LED、氙气或卤钨灯都可用做光源。
行业辟谣:旋光仪使用LED为光源不符合美国药典的规定?错!
安东帕全系旋光仪都使用LED做光源,寿命长达100,000小时,冷光源无需升温过程,开机即用,能量稳定。
更新四
标准石英管溯源性
NIST溯源标准物质为蔗糖,其并不能提供标准石英管的溯源。
安东帕标准石英管符合德国PTB认证
(Physikalisch-Technischen Bundesanstalt)
PTB-德国联邦物理研究院
ABOUT USP 781
更新 五
操作认证 OQ
01
温度控制
对温度控制要求更高。对仪器自身温度精确度提高为±0.1℃,温度综合准确度提高为±0.5℃,测量过程中需要恒定温度。
安东帕旋光仪全系列产品内置帕尔贴控温模块,环绕包裹约四分之三的旋光管,无样品内部温度成梯度差异隐患,可在30秒内快速平衡2°C温度升降,恒温稳定。
安东帕旋光仪温度验证系统可以确保验证全面且合规。
02
波长准确度和带宽
新增需要验证波长准确度和带宽。
安东帕PQP-4Q文件已添加该项目的验证。
03
旋光值准备度与重复性
提高了对旋光值准确度与重复性要求,新增旋光值的多次测量及其相对标准偏差考察。
安东帕PQP-4Q文件完全满足提高后的准确度与重复性要求。
04
旋光值线性
新增旋光值的线性考察。
安东帕PQP-4Q文件满足旋光值线性要求
ABOUT USP 781
更新 六
性能认证 PQ
旋光仪验证新增了“ 性能确认 PQ”,提高了验证要求,仅提供IQ/OQ验证时代已经过去了。
安东帕PQP-4Q文件包含性能认证 PQ,满足规范要求。
安东帕PQP-4Q(制药认证包)
安东帕PQP文件(制药认证包),是更加完整的制药认证程序。在DQ、IQ、OQ、PQ基础之上,还增加了风险分析、偏差列表、追踪溯源、每个认证步骤的报告、完全符合法规要求的21 CFR Part 11 自检清单、SOP。
相比于制药行业通用的3Q认证,安东帕PQP制药认证包涵盖范围更广,安全要求更高。它可以让制药企业装机后直接投入使用,无需再做额外认证。安东帕专业工程师团队将在现场给您提供一站式服务,结合独特的PQP制药认证包,系统化地解决您使用旋光仪器所有认证难题。
因相关药典法规修改后,已经购买安东帕旋光仪的用户,如需更新仪器认证,请邮件联系我们。
Marketing.cn@anton-paar.com
邮件里请备注:姓名、公司/单位、电话、产品序列号
06-27
大盘取厚势 落子开新局:战略聚焦开启品牌发展新篇章——访Veralto大中华区总裁秦晓培06-27 星羽
实验操作 | 质粒构建、转化、提取、鉴定、转染、测定(完整版)06-27 小 M
有投必奖 | 大家都用 MCE 产品做了啥? (感染领域)06-27 小 M
科研助攻 | 一文讲清:如何破解 PPI 靶点成药难题06-27 小 M
干货分享 | 谈谈天然产物的改构策略06-27 小 M
玉研口鼻暴露系统 | 精准、可控、高通量的动物肺部疾病造模工具,助力创新药物研发06-26 玉研仪器
医药行业指南:电位滴定仪选型攻略来啦~06-26
屹路同行 悦启新程06-26 屹尧科技
徕卡精准空间生物学解决方案 第四弹06-26 童昕、南希
【直播预告】第一届大湾区生物电镜制样讲习班06-26 徕卡显微系统
徕卡常规显微镜历经严苛的ISO9022标准测试06-26 徕卡显微系统
Viventis LS2 Live 光片显微镜发布会06-26 徕卡显微系统
前沿应用 | 经皮无创血糖检测中葡萄糖拉曼峰直接观测06-26 鉴知技术
SNEC光伏展圆满落幕 | OTT HydroMet闪耀时刻精彩回顾06-26 OTT HydroMet
激光指向稳定在光刻系统应用中的关键作用,及其优化方案!06-26 圈内人都会关注
推陈出新!通微公司携新品亮相本届CPHI06-26 Unimicro
远离氟污染!开启无氟接触前处理技术新篇章06-26
浑然一体的ChemiSEM技术:集成式扫描电镜成像与 X 射线能谱解决方案06-26
荧光计 VS 分光光度计,倒底怎么选?06-25