年内超50款新药已获批上市！

2022-12-14 21:47:50, 阿多

点击上方“蓝字”关注我们吧！

导读

　　近年来，随着我国新药审批审评提速，越来越多的新药获批上市，给国内广大患者带来福音。

　　据业内不完全统计，2022年以来，国家药监局已批准超50款新药上市，这些药品主要集中于抗肿瘤药、罕见病药等药物领域。

年内超50款新药获批上市，涉及这些治疗领域

（图片来源：制药网）

　　据不完全统计，2022年获批的抗肿瘤药物中，有超21款是初次在中国上市，且多款适应症涉及肺癌治疗领域。

　　比如，武田中国8月宣布获批上市的旗下肺癌领域创新药物安伯瑞(布格替尼片)，单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。

　　再比如，7月13日，先声药业与美国G1公司合作开发的FIC新药曲拉西利(商品名:科赛拉)附条件获批在中国上市，该药可有效降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

　　此外，今年以来还有辉瑞的第三代ALK抑制剂洛拉替尼、诺华(Novartis)选择性BRAF激酶活性抑制剂达拉非尼、红日药业的甲苯磺酰胺注射液等新药获批，它们均被批准于不同类型的肺癌适应症。

　　肺癌是一种发病率非常高的疾病，我国每年肺癌的发病率均居所有恶性肿瘤前列。根据2020年国际癌症研究机构(IARC)统计，中国肺癌新发患者81.5万人。庞大的患者群体存在尚未被满足的治疗需求，随着这些新药的获批上市，将进一步满足我国不同类型肺癌患者目前亟待解决的未满足的需求。

　　“泛肿瘤”产品是今年获批的抗肿瘤新药的另一大看点，包括拜耳的拉罗替尼、罗氏的恩曲替尼等，这两款TRK抑制剂的获批，将给中国NTRK基因融合患者带来精准治疗的希望。

　　此外，罕见病领域也迎来一批新药，适应症涉及原发慢性免疫性血小板减少症(ITP)、β地中海贫血、肌萎缩侧索硬化等治疗领域，包括日本协和麒麟的第二代TPO受体激动剂注射用罗普司亭、百时美施贵宝的红细胞成熟剂注射用罗特西普、翰森制药引进的抗CD19单抗伊奈利珠单抗等产品。

　　罕见病新药频出的背后，离不开药企持续的研发投入，以及政策的支持与相关部门的重视。罕见病患病率非常低，患者数量稀少。在国内，根据《中国罕见病定义研究报告2021》的定义，中国的罕见疾病达到1400种左右，对应的中国罕见病患者约2000万人。目前国内罕见病市场仍存在巨大的未满足的临床需求。

　　为了让罕见病不罕见，近年来我国陆续出台相关政策，鼓励支持药企研发罕见病药，同时开辟通道加速批准罕见病药物上市。为促进更多低发病率疾病为对象的药物研发，CDE今年1月发布了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》；5月份，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，再次明确鼓励儿童用药品及罕见病药品的研制和创新。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

往期精彩回顾

医药行业淘汰赛加速，大批药企将出局中药1类新药上市将迎大爆发