喜报！科诺美获批第二类医疗器械注册证！

2022-12-02 10:04:59, Chromai 科诺美（北京）科技有限公司

喜

报

科诺美Voyager系列

液相色谱分析仪

已成功获得

第二类医疗器械注册证！

Voyager系列是科诺美完全自主研发与生产的、面向精准医疗与临床检验方向的二维液相色谱系统。拥有超高效级（UHPLC）的分析效率，操作简便，结果精准，符合临床应用需求。

目前科诺美 Voyager 系列已在江苏省获得液相色谱分析仪第二类医疗器械注册证！感谢江苏省药品监督管理局对科诺美及产品的高度认可。

Voyager系列也是国内拥有UHPLC性能级别、完全基于自主关键技术、并获得二类注册证的液相色谱系统！标志着Voyager系列将大范围应用和服务于临床检验项目中，助力于精准医疗事业的快速发展！

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Voyager系列液相色谱分析仪

超高效级（UHPLC）· IVD专用

全自动· 二维 · 液相色谱系统

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1. 方法完善，结果稳定和准确

方法经过包括CLSI/PT等多重方法学性能验证，包含准确度，精密度，专属性，检测线，定量限，线性，特异性，稳定性等，以确保符合检验学特征，保证结果长期稳定和准确

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2. 专业的IVD数据分析系统，功能强大，合规合法，兼容性强

自动化数据处理，图形化的仪器监控，内置药品测量方法和多模式医疗报告模板；同时开放数据接口，兼容医疗市场上多种数据平台

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3. 样本测定通量高，及时出具报告

血液样品经全自动样品处理系统进行处理后，就能取板直接上机检测，前处理速度≥96例/小时，可连续24小时工作，测定样品量≥240例

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4. 符合临床化学、室内质控要求

标配高、中、低浓度质控品，室内质控最佳条件变异值（OCV）≤10%；室内质控常规条件变异值（RCV）≤15%

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5. 超高效级（UHPLC）为复杂药物提供更优异的分离度

超高效级系统能够提供更高耐压，使二维分析柱能使用超高效色谱柱，提升了分离效率，缩短了分析时间，远超常规液相色谱。

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6. 强大的多种药物集成测试和共柱体系

开发了多种药物的集成测试方法，一次标准曲线可以定量多种药物，大幅度缩短多药品检测时间；共柱体系能通过一套色谱柱分析多种药物，减少更换流动相和色谱柱等人工操作，提升效率

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7. 完备的药物测定种类

精神科，抗癫痫，抗肿瘤，抗生素，免疫抑制剂，抗心律失调，维生素，多肽和氨基酸等100多种药物

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8. 整体解决能力

全套自主研发设备，多种集成测定方法，配套试剂盒，质控品，色谱柱，流动相，无需繁杂准备，开箱即可使用

面向精准医疗与临床检验领域，科诺美已推出了Voyager系列液相色谱分析仪、EpoStar系列全自动样品处理系统、配套试剂盒等多款产品，并已陆续获得多个Ⅰ类、Ⅱ类注册证，可为医疗端提供完整合规的临床检测解决方案。

科诺美临床检测解决方案目前已覆盖TDM（治疗药物监测）、维生素、氨基酸等常见临床检测项目，操作简便、成本低廉、快速出具检测结果，并且拥有超高准确度与稳定性，可以很好的满足临床检验需求。

科诺美作为一家自主研发、生产、销售和服务的科技型企业，未来也将持续创新，保持产品的领先优势，并持续更新应用方法，为客户提供更具竞争力的产品与服务！

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科诺美（英文：Chromai），是从事分析检测仪器与医疗诊断研发、生产、销售和服务的高新技术企业。是中国仪器仪表协会、中国医疗器械行业协会会员。公司专注于科学仪器与自动化和智能化的充分结合。公司坚持自主创新，以振兴民族产业为己任，愿景是从根本上改变全球行业市场格局，让中国创造享誉全球，将科诺美打造成为卓越的国际品牌。科诺美致力于不断提升效率、降低分析成本，为客户创造价值。

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