实验室仪器3Q认证

2022-11-29 11:06:41, 基泰生物 上海基泰生物科技有限公司



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实验室仪器
3Q认证

一套完整的仪器设备验证方案,将包括4个部分,即4Q,分别为:

  • DQ: 设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

  • IQ: 安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。

  • OQ:运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。

  • PQ:性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。


一般对于实验室来说,DQ是不做的,只需要3Q认证即可,也就是IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)


根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针剂、原料药、固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测而准备,因此根据仪器分类,简单分成了3类:

  • 对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。

  • 对于一般仪器,比如:pH计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。

  • 精密仪器,如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。


基泰生物拥有13年一线液相HPLC,液质LC-MS,气相GC,气质GC-MS的验证经验,我们提供以下3Q认证服务:

安装和操作验证服务(IQ/OQ)包括

  • 资质验证的工程师执行协议方案

  • 清晰明确的方案,包含所有资源和传递

  • 预捆绑的安装,操作验证协议方案

  • 高品质,完整性的验证试验

性能验证服务(PQ)包括:

  • 生产企业认证的测试标准品

  • 标准型号的测试色谱柱

  • 严谨合理的测试指标


若您近期仪器需要3Q认证,欢迎您联系我们:

400-068-0868

更多仪器和服务,请查看我司官网:

www.genstech.com.cn


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