30亿大品种再下一城！济川药业获批新剂型

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11月23日，济川药业发布公告，其4类化药雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20mg）获NMPA批准上市，根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，上市后视同通过一致性评价。这是继江苏豪森之后，第2家过评该品种的企业。

截图来源：企业公告

雷贝拉唑钠是第二代质子泵抑制剂，原研来自日本卫材和强生合作，常用于治疗胃炎、胃食管反流、消化道溃疡等。该药已被纳入托架医保目录（乙类）。目前上市的雷贝拉唑钠口服剂型主要是片剂和胶囊剂，据药融云统计，2021年雷贝拉唑钠肠溶片、肠溶胶囊院内销售市场合计近30亿，前者占比近半，市场成熟。其中雷贝拉唑钠肠溶片已有豪森、新华制药、双鹤药业、卫材等多家企业获批生产，其中卫材、江苏豪森和成都迪康药业市场占比较高。

 截图来源：药融云全国医院销售数据库

作为质子泵抑制剂类，雷贝拉唑钠存在酸不稳定问题，其肠溶制剂的制剂开发以及BE试验均具有一定的挑战度。其中济川药业的雷贝拉唑钠肠溶胶囊市场占有率排名第一，且领先规模优势长年保持，此次斩获雷贝拉唑钠肠溶片，或将再加大济川药业在雷贝拉唑钠肠溶制剂市场内已有的优势，进一步拓宽市场。

此外还有山东裕欣药业、上海安必生制药、上海上药、石药欧意、江西山香药业等多家药企递交了仿制上市申请或一致性评价补充申请，尚在审评审批中。

至此，济川药业今年共有4款药品过评，除了此次过评的雷贝拉唑钠肠溶片外，还有盐酸罗哌卡因注射液、盐酸奥普力农注射液和硫酸镁钠钾口服用浓溶液。据药融云统计，济川药业现共有8款制剂以新分类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。

济川药业新注册申报上市在审的品种

数据来源：药融云中国药品审评数据库

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