2022-11-24 09:20:10, 赛多利斯 德国赛多利斯集团
开发或测试医疗器械时,需要遵循现行良好实验室管理规范(cGLP)或现行药品生产质量管理规范(cGMP)。实际应用中,标准操作规程、仪器是否校准、正确的校准和维护周期等方面均有其注意要点及相应处理方法。
下载文档
下载本篇《您的移液操作是否合规?确保遵循GLP 和GMP 要求的合规指南》,了解合规相应工具和原则,可帮助您满足这些严格要求,解决合规性问题。
确保遵守标准操作规程
工作场所中的许多其他流程已实现全自动化或半自动化,实验室工作也应如此进行。电动移液器,如赛多利斯Picus® Nxt,能够将SOP 整合到可编程移液方案中,从而简化和加快工作流程。激活后,每完成一个步骤,程序会自动调整参数。同时,电动移液器能够帮助新手和中等经验操作者,将移液准确性和分液的可重复性提升至专业人员水平。
注: ISO 8655 标准认为操作人员为主要的误差和偏差来源。电动移液器由活塞执行精确一致的移液操作,相比之下,手动移液器移液时更易受操作人员影响而产生变化。
如何确保仪器经过校准?
您的实验室中是否有人忘记在SOP 规定的校准截止日期之前校准移液器?相信这个问题总是会存在的。大多数实验室选择在移液器上粘贴标签,但这种方式对您的提醒远不如您在记录其他重要日期时所使用的日历通知。
某些电动移液器,如赛多利斯Picus® Nxt,可通过设置校准提醒来执行正确的校准周期。借助提醒功能,您可以了解实验室中的移液器校准是否过期,从而避免有时您必须延迟工作或计划去寻找已校准的移液器。
什么是正确的校准和维护周期?
这是一个比较常见的问题,实验室需要有文件证明移液器质量控制程序,以满足法规和质量体系的要求。用户需要根据ISO 8655(活塞式容量测量仪器标准)制定计划。该计划描述实验室内的清洁和测试程序、校准和维护周期以及如何确保对实验室人员进行持续教育。根据移液器使用的相关风险确定测试频率。维护周期受移液频率、移取液体、使用年限以及移液器型号等因素的影响。建议维护周期至少为一年,每年进行一次或多次校准,如每3 - 6 个月一次。如果移取挥发性液体或溶剂,则应更频繁地进行维护。
您对移液容量是否确定?
为了确保您的测量结果符合研究计划和相关的SOP,您的移液器应具有简单、清楚且数字清晰的容量显示窗。这样便于轻松设置容量值,只需快速浏览一下即可确认您正在使用的目标容量设置,从而让您专注于实验。如果选用手动移液器,请确保容量显示窗能清晰显示所有数字,避免因容量设置和检查而使您分心。
移液器是一种精密的测量仪器,较小的误差仍然对您的实验结果有较大的影响,采用电动移液器,利用移液质量控制程序,可轻松实现合规性移液操作。
更多详细解读,敬请下载全文
02-29 美诚
新污染物检测方案|GCMSMS法测定土壤中的毒杀芬02-29 市场部
特色方案|明胶空心胶囊中环氧乙烷及2-氯乙醇的测定02-29 市场部
日剧日影中的岛津制作所02-29
碳酸锂含量的测定02-29
减重适应症新贵,司美格鲁肽和替尔泊肽定量药效学研究方案02-29 SCIEX
制备色谱常见问题FAQs(建议收藏)02-29 市场部 蔡斌
减肥路上的你看过来02-29 市场部
水中11大类145种药品和个人护理品的测定02-29 孙慧婧*
开学季到了,找到你的实验搭子了吗?02-29 市场部
开春启航,丹纳赫中国生命科学研究院创新技术课程2024全年预告02-29
持续创新,赋能抗体药物研发质控02-29 制药高能火箭队
Bruker SPR #64 表面等离子共振仪02-29
Bruker SPR #64表面等离子共振仪加速药物研发进程02-29
入会提醒 | 2024年第二期扫描电镜高阶应用线上培训02-29 TESCAN中国
伞兵精神,永不退役——莱伯泰科举办职工光荣退休仪式02-29
秘籍分享 |《实验室狂人凭啥狂》系列第二集——全自动消解篇02-29
国产品牌闪耀国际舞台——莱伯泰科亮相Pittcon 202402-29
耗材专区 | EZsep™AL-N固相萃取柱应用于果汁中乙酰磺胺酸钾的检测02-29
安捷伦公布Q1财报:营业收入和收益超预期,全年展望维持不变02-28