葛根素氯化钠注射液中葛根素的含量和有关物质的测定
2022-11-16 18:01:53 月旭科技（上海）股份有限公司
结构式
葛根素亦称葛根黄素。是从中药葛根中分离的具有扩冠作用的异黄酮类衍生物。存在于豆科植物葛Pueraria lobata(Willd)Ohwi 及野葛Pueraria thunbergiana Benth的根。具有退热、镇静和使冠状动脉血流量增加的作用，对垂体后叶素引起的急性心肌出血有保护作用。临床上用于冠心病心绞痛、高血压。
文中参考中国药典2020版二部葛根素的标准，采用月旭Ultimate® Plus-C18色谱柱，对葛根素的有关物质和含量测定两项进行检测，结果可满足检测需求。
色谱条件
色谱柱：Ultimate® Plus-C18（4.6×250mm，5μm)；
流动相 | 时间(min) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0 | 75 | 25 | |
15 | 75 | 25 | |
30 | 55 | 45 | |
35 | 55 | 45 | |
37 | 75 | 25 | |
45 | 75 | 25 |
检测波长：250nm；
柱温：31℃；
流速：1.0mL/min；
进样量：10μL
流动相配置：流动相A：称取无水柠檬酸1g，溶于1000ml水中，抽滤，脱气，即得。流动相B：取色谱级甲醇，即得。
谱图和数据
1.系统适用性溶液
峰号 | 保留时间 | 面积 | 高度 | 理论塔板数 | 拖尾因子 | 分离度 |
1 | 9.550 | 1605438 | 150272 | 17554 | 1.063 | -- |
2 | 13.345 | 2207199 | 123937 | 12710 | 1.012 | 9.959 |
总计 | 3812637 | 274206 |
2.自身对照溶液
峰号 | 保留时间 | 面积 | 高度 | 理论塔板数 | 拖尾因子 | 分离度 |
1 | 13.314 | 205993 | 11559 | 12536 | 0.994 | -- |
2 | 28.069 | 2223 | 196 | 131378 | 1.118 | 37.551 |
3 | 31.253 | 2886 | 284 | 202633 | 1.030 | 10.877 |
总计 | 211103 | 12039 |
3.有关物质供试品溶液放大图
峰号 | 保留时间 | 面积 | 高度 | 理论塔板数 | 拖尾因子 | 分离度 |
1 | 7.600 | 1002 | 89 | 6998 | -- | -- |
2 | 7.966 | 4937 | 286 | 2235 | -- | 0.706 |
3 | 9.669 | 3018 | 237 | 13087 | -- | 3.364 |
4 | 13.700 | 20206907 | 1094286 | 12502 | 1.087 | 9.735 |
5 | 15.766 | 18644 | 1007 | 25926 | 0.915 | 4.175 |
6 | 16.373 | 21789 | 1165 | 16671 | 1.085 | 1.206 |
7 | 21.712 | 1210 | 61 | 35175 | -- | 11.005 |
8 | 23.616 | 611 | 48 | 70889 | 0.880 | 4.657 |
9 | 24.032 | 4953 | 332 | 59340 | 1.169 | 1.109 |
10 | 28.405 | 223949 | 19743 | 137693 | 1.007 | 12.481 |
11 | 29.220 | 1689 | 152 | 122875 | 0.822 | 2.547 |
12 | 29.696 | 4326 | 322 | 137543 | 0.817 | 1.455 |
13 | 30.811 | 2019 | 200 | 193923 | 1.065 | 3.717 |
14 | 31.523 | 284569 | 27931 | 207491 | 1.011 | 2.559 |
15 | 31.934 | 1846 | 246 | 342393 | 1.070 | 1.660 |
16 | 32.331 | 27846 | 2190 | 151081 | 1.253 | 1.440 |
总计 | 20809311 | 1148295 |
4.有关物质供试品溶液满量程图
含量测定
色谱条件
色谱柱：Ultimate® Plus-C18（4.6×250mm，5μm)；
流动相：0.1%枸橼酸溶液/甲醇=（75/25）；
检测波长：250nm；
柱温：31℃；
流速：1.0mL/min；
进样量：10μL。
谱图和数据
1.对照品溶液
峰号 | 保留时间 | 面积 | 高度 | 理论塔板数 | 拖尾因子 | 面积 |
1 | 13.349 | 2065076 | 114032 | 12257 | 0.999 | 100.00 |
总计 | 2065076 | 114032 |
2.供试品溶液
峰号 | 保留时间 | 面积 | 高度 | 理论塔板数 | 拖尾因子 | 分离度 |
1 | 13.369 | 2070036 | 115102 | 12498 | 1.000 | -- |
总计 | 2070036 | 115102 |
用月旭Ultimate® Plus-C18（4.6×250mm，5μm)，在此色谱条件下测定，能满足检测的要求。
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