《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》

CDE于2022年10月25日官方发布的《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，这份文件将为合成多肽药物未来发展、技术进步、法规监管提供了依据和方向，同时亦将促进整个多肽药物行业的发展。其中提到了合成多肽可采用片段肽作为起始物料，这尤其对于长肽的生产效率提升具有至关重要的意义，将加快该类药物的研发上市时间，比如翰宇药业创新药HY3000新冠预防多肽鼻喷剂，属于长肽，采用片段肽作为起始物料，将有助于加快合成生产速度、提高产业化的能力、进一步降低生产成本，该《指导原则》对这类多肽创新药的商业化速度和竞争力给予了有力的支持。

化学合成多肽药物是指采用化学合成方法制备的多肽药物，其在制备方法、结构确证、质量研究等方面均存在自身特性，不能简单的将其归属于小分子化学药物或生物制品。

本指导原则起草的主要思路是针对化学合成多肽原料药及制剂，结合国内外最新的技术要求和国内研发实际情况，对制备工艺、结构确证、质量研究等内容制定相对统一的技术要求，满足企业研究需求和监管部门监管需求。

本指导原则的主要内容包括前言、原料药制备工艺、结构确证、制剂处方工艺、质量研究与控制、稳定性研究六个部分。

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