重磅！百趣生物儿茶酚胺质控品、校准品试剂盒三项检测指标纳入《国家检验医学中心设置标准》必备检验项目

2022-11-14 09:13:08, Biotree 上海百趣生物医学科技有限公司

政策导读

2022年11月7日，国家卫生健康委办公厅发布了国家检验医学中心设置标准。营养元素检测（质谱法）、激素和神经递质检测（质谱法）、遗传代谢病筛查（质谱法）、微生物快速鉴定（质谱法）被列入必备检验项目清单中。

百趣生物儿茶酚胺质控品、校准品试剂盒（沪械注准20222400014、沪械注准020222400015）是目前全国唯一同时包括《国家检验医学中心设置标准》中甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧酪胺三项激素和神经递质检测（质谱法）指标的第二类医疗器械试剂盒！

质谱必备检验项目清单

一、关于PPGL

嗜铬细胞瘤和副神经节瘤（pheochromocytoma and paraganglioma, PPGL）是分别起源于肾上腺髓质或肾上腺外交感神经链的肿瘤，主要合成和分泌大量儿茶酚胺（CA），引起患者血压升高等一系列临床症候群，并造成心、脑、肾等严重并发症，根据致病基因的不同，临床恶性率最高可达40%（如SDHB基因突变，副神经节瘤4型），准确、尽早地对PPGL进行鉴别诊断具有重要的临床意义。

激素及代谢产物的测定是PPGL定性诊断的主要方法，甲氧基肾上腺素（MN）、甲氧基去甲肾上腺素（NMN，与MN合称为MNs）是肾上腺素（E）和去甲肾上腺素（NE）的中间代谢产物，它们仅在肾上腺髓质和PPGL瘤体内代谢生成并且以高浓度水平持续存在；而肿瘤分泌释放肾上腺素（E）和去甲肾上腺素（NE）的可为阵发性并且可被多种酶水解为其代谢产物，故甲氧基肾上腺素（MN）和甲氧基去甲肾上腺素（NMN）水平升高是PPGL的首选检验。

另外，多巴胺（DA）的中间代谢产物3-甲氧酪胺（3-MT）的检测对于单独分泌DA的PPGL和头颈部副神经节瘤（HNPGL）的诊断有一定帮助。一项纳入213例PPGL和38例HNPGL的研究显示，与单独应用血MNs相比，3-MT联合MNs可将PPGL的诊断敏感性从97.2%提高至98.6%，而HNPGL的诊断敏感性从22.1%提高至50%，且诊断特异性未见明显下降（95.9%比95.1%）。可见3-MT与MNs联用能够取得更好的临床检验效果。

Rao D, Peitzsch M, Prejbisz A, et al. Plasma methoxytyramine: clinical utility with metanephrines for diagnosis of pherochromcy-toma and paraganglioma [J]. Eur J Endocrinol, 2017, 177(2): 103-113. DOI: 10.1530/EJE-17-0077.

二、儿茶酚胺在人体内的代谢通路

来源于食物的酪氨酸在肝脏通过酪氨酸羟化酶（TH）形成多巴，多巴经主动转运进入嗜铬细胞，在脱羧酶的作用下转化为多巴胺，多巴胺主动转运进入细胞内的颗粒状囊泡，再次羟化形成去甲肾上腺素（NE），后者在苯基乙胺醇N-甲基转移酶（PNMT）的作用下甲基化，形成肾上腺素（E）并储存至囊泡内。

肾上腺素和去甲肾上腺素从囊泡中释放，经儿茶酚-氧-转甲基酶（COMT）作用合成中间代谢产物——甲氧基肾上腺素（MN）和甲氧基去甲肾上腺素（NMN）。然后再经过单氨氧化酶代谢形成终末代谢产物香草扁桃酸（VMA）。

三、百趣生物儿茶酚胺检测质控品、校准品试剂盒

甲氧基肾上腺素（MN）、甲氧基去甲肾上腺素（NMN）、3-甲氧酪胺（3-MT）三项指标是在人体内具有浓度低、不稳定、易降解为终末代谢产物的特点。百趣生物医学研发团队经过数年技术攻关，成功克服了上述技术难关，成功生产出了能够同时、稳定检测上述三种中间代谢产物，且具有高度特异性和敏感度的试剂盒产品，在2022年成功取得二类医疗器械注册证（沪械注准20222400014、沪械注准020222400015）。

产品亮点

1、操作简便，上样、淋洗、洗脱3个步骤，不需传统的衍生化；

2、SPE法可以有效去除磷脂及蛋白质因此样本更干净，检测结果准确性更高、干扰更小；

3、一次性（5min）检测6种分析物；

4、采用冻干技术，物质稳定性高；

5、校准曲线稳定性好。

百趣生物儿茶酚胺质控品、校准品试剂盒已经成功进入数家顶尖三甲医院，且产品组合覆盖国家检验医学中心设置标准中质谱法全部项目。如有意向，欢迎咨询：400-664-9912。

百趣质谱检测产品整体解决方案

关于百趣医学

百趣医学专注于创新质谱技术在生命科学与医学健康领域的应用，经过近10年的发展，百趣医学相继被认定为国家高新技术企业、高新技术成果转化项目，已经构建了国内领先的质谱研究与开发平台。公司目前取得了BSL-2备案，CMA，ISO9001、ISO13485等认证，同时拥有84项专利及软件著作权。

在临床应用生产方面，百趣医学目前已在上海建立了1000平医疗体外诊断试剂盒研发中心生产基地，包含2个万级负压GMP生产车间，年产能达到百万人份。目前已开发了包括维生素，氨基酸，激素，胆汁酸，脂肪酸，有机酸，神经递质等20多个高通量靶标代谢物质谱检测试剂盒，其中有2个临床质谱试剂产品获得二类注册证：儿茶酚胺及其代谢物质控品（液相色谱-串联质谱法）、儿茶酚胺及其代谢物校准品（液相色谱-串联质谱法），多个样本释放剂获得临床I类备案证，包括：多种治疗药物浓度；25-羟基维生素D；多种类固醇激素；醛固酮、血管紧张素Ⅰ/Ⅱ等检测试剂产品。