普利赛斯助力新药法下药品质量安全管理

2022-11-09 14:01:36, 小普天美仪拓实验室设备（上海）有限公司

质量安全管理

Quality safety management

制药业实验室称重的相关规程有哪些？

GLP-良好实验室操作规程

控制检查、测量、测试装置
仪器认证(IQ, OQ, PQ)
测量值的记录文件

FDA-美国食品药品管理局

过程确认
联邦法规21CFR Part 11 （权限管理和审计追踪）

USP (United States Pharmacopeia)-美国药典

最小称样量的确定

完整的天平管理?

选择-设计

通过风险分析，需求整合，合乎法规正确选择天平
所谓天平的差异取决于对风险的控制能力
尽可能为天平选择良好的使用环境

安装

包含安装培训及相应的强制认证要求（如3Q等）

使用

用户按自身特点建立天平操作规范（SOP)
维护保养，校准，天平的日常检测，限制性条件设置，正确称量操作

完整的闭环？

实验室质量

Laboratory quality

实验室质量管理第一步--准确称重

▲ 390系列电子天平

▲ 360系列电子天平

▲ 520系列电子天平

药品合规水分测定

▲ 365EM系列水分测定仪

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