系统审计追踪：为您实验室数据的合规性保驾护航（内附彩蛋）

2022-11-04 18:04:15, 美谷分子仪器美谷分子仪器（上海）有限公司

SoftMax Pro 7.1.2 GxP 是 MD 公司新版的酶标仪合规软件，它可以实施用户管理、权限分配、项目管理、数据全生命周期管理、电子签名管理、数据获取及分析、数据备份及还原等一系列操作，这些操作的每一步都会自动记录在软件的系统审计追踪中。审计追踪是数据管理合规性的重要部分，我们先来看一下法规要求中对审计追踪的描述：

FDA 21 CFR Part 11

§11.10 (e): Use of secure, computer-generated, time-stamped audit trails to independently record the date and time of operator entries and actions that create, modify, or delete electronic records. Record changes shall not obscure previously recorded information. Such audit trail documentation shall be retained for a period at least as long as that required for the subject electronic records and shall be available for agency review and copying.

使用安全的、计算机生成的、带时间戳的审计跟踪，独立记录操作人员创建、修改或删除电子记录的条目和操作的日期和时间。记录变更不得掩盖先前记录的信息。此类审计追踪文件应保留至少与主体电子记录所需时间相同的时间，并应可供机构审查和复制。

EU GMP Guidelines Annex 11

9 Audit Trails: Consideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated "audit trail"). For change or deletion of GMP-relevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed.

在风险评估的基础上，应该考虑在系统中建立所有 GMP 相关变更和删除的记录（系统生成的“审计追踪”）。对于 GMP 相关数据的更改或删除，应记录其原因。审计跟踪应生成可用和可读的格式，进行定期审查。

NMPA 《药品生产质量管理规范》（GMP）附录10 计算机化系统：

（五）数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

通过以上描述，

我们可以总结几点审计追踪的特点：

1 . 审计追踪是一种实时信息记录，同步记录了操作人员进行创建、修改、变更或删除等活动，并有与之相对应的时间戳。

2 . 输入的数据可以更改，比如修改样品名称、计算公式等，但不能覆盖原来的数据，审计追踪中应报告从什么变更成什么，并且必要时应记录原因。

3 . 审计追踪应和主体数据一起保存、维护和备份，贯穿数据整个生命周期。

4 . 审计追踪便于生成清晰易读的报告，以便复核和审查。

5 . 审计追踪是由系统自动生成的，不允许关闭和删除。

简言之，审计追踪是谁在什么时间做了什么，必要时需要阐明为什么这么做，以及操作前后的信息改变。

那 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 合规软件是怎么管理审计追踪的呢？

1 . 管理员软件中有系统审计追踪，供管理员和审查人员查看；操作软件中每个数据文件都有自己的审计追踪，供实验人员查看。

2 . 系统审计追踪自动记录所有用户在管理员软件和操作软件中的所有更改（创建、更改、删除等），所以，系统审计追踪记录是包括操作软件中的审计追踪记录的。

3 . 系统审计追踪部分列表，自动按时间戳（本地电脑系统时间）进行排列。

可以展开查看每一条记录的详细信息，其中包括但不限于：时间戳、用户 ID、事件类型（登录、创建、更改、删除等）、事件表述（具体的操作内容，比如更改前后的信息变化、添加的注释等），文件名称和位置、软件版本及电脑名称。

操作软件中 HCP 数据文件的审计追踪也有相同的审计记录。

4 . 系统审计追踪还可以记录用户在两个软件中的登陆、退出、重新登陆、登陆失败以及密码规则的更改等信息，不需要第三方监控软件来记录这些信息。

5 . 系统审计追踪可以通过特定的筛选条件进行多重筛选，如用户 ID 、操作事件、文件名和时间段，查找任何一条想看的审计记录。筛选的审计记录还可以生成静态 PDF 文件，便于打印和复核。

6 . 系统审计追踪和每个数据文件及其审计追踪都是保存在 Microsoft SQL 数据库中，跟数据库一起维护和备份。

说了这么多，想知道在 MD 新版合规软件中怎样查看和管理审计追踪吗？用 4 分钟观看下面的视频吧。

关于美谷分子仪器

Molecular Devices 始创于上世纪 80 年代美国硅谷，并在全球设有多个代表处和子公司。2005 年，Molecular Devices 在上海设立了中国代表处，2010 年加入全球科学与技术的创新者丹纳赫集团，2011 年正式成立商务公司：美谷分子仪器 (上海) 有限公司。Molecular Devices 以持续创新、快速高效、高性能的产品及完善的售后服务著称业内，我们一直致力于为客户提供在生命科学研究、制药及生物治疗开发等领域蛋白和细胞生物学的创新性生物分析解决方案。