实验室信息管理系统(LIMS )为合同研发生产组织(CDMO)增加竞争优势

2022-11-04 18:06:26 STARLIMS



合同研发生产组织 (CDMO) 在制药和生物技术的产品开发领域发挥着重要作用,不仅适用于缺乏相应研究和生产设施的规模较小的企业,也适用于需要特定专业技术的大型组织。


实验室信息管理系统 (LIMS)是 CDMO 成功的关键要素,可帮助 CDMO 在研发和生产环节实现向工业 4.0 的转型,同时还可以优化生产流程。尤其在经济紧缩的环境下,这对企业将大有裨益。

企业外包的整体趋势背后是日益增长的 CDMO 需求。对于许多企业而言,CDMO 能够帮助企业应对如何高效利用资金和人才资源的当务之急。它甚至已经成为众多生命科学企业发展和成功不可或缺的因素。Absolute Market Insights 预计 CDMO 在 2022 年的收益将超过 1,590 亿美元,并预计到 2030 年的复合年均增长率 (CAGR) 将达到 8%。


近年来,由于需要在短时间内生产大量新冠肺炎疫苗和治疗药物,生产出现缺口,而 CDMO 能够在填补生产缺口方面发挥重要作用,对 CDMO 的需求因此激增。不过,这只是部分原因。非新冠肺炎相关研究、开发和生产活动同样有所增加。例如,当美联储在 2020 年 3 月将利率降至 0% 时 ,投资资本涌入生物技术领域,使得 CDMO 估值飙升。到 2021 年年中, CDMO 上市公司的报告利润为 10% 至 20%。


然而,2022 年的经济指标并不乐观。首次公开募股 (IPO) 的窗口几乎关闭,利率上升,股价暴跌。生物技术公司的估值正在下滑,经济学家们也在讨论经济衰退。


要在这样的经济环境下实现卓越发展,CDMO 必须以极高的效率运作,这也意味着接纳工业 4.0 的数据驱动型研发。而包括实验室信息管理系统 (LIMS) 在内的高级分析是其中的关键部分。


在整个企业范围内应用数字信息,能够帮助全面掌握企业运营情况,获得深入洞察,加强控制,并提供包含趋势分析的现场报告、分析证书、状况报告和定期报告等。企业可以获得所需数据,以便实时改善运营和产品。例如,某实验室发现,使用 LIMS 可以提高整体数据质量,并能节省输入和检索数据所花费的时间。该实验室还发现,通过扩大对数据的访问,研究人员获得了新的视角。


这是因为 LIMS 中存储的数据永远不会淹没在无法访问的数据孤岛中,也不会仅在一个数据库中更新,而忽略其他数据库。LIMS 的集成特性可以实现数据(包括库存、试验结果、问题和报告)在所有系统中的即时访问。因此,所有人都可以使用相同的可信数据源来解决问题,并推进产品开发。这有助于实现快速的知识共享,从而加快流程开发,并有助于以优化、迭代的方式实现治疗药物的研究进展。


由于可以基于 LIMS 中的主数据生成报告,从而减少了手动输入数据的需求,进而提高了数据的准确性。


全面的数字化创造了一个有利于审计的环境,可为监管备案提供有力支持。实现关键在于能够通过单一的可信数据源便捷地生成准确的报告。因此,无论是新药临床试验申请 (IND)、新药上市申请 (NDA),还是生物制品许可申请 (BLA) 及其他监管申请所需的数据收集和报告生成都得到显著提升。企业能够更加快速、简便地准备申请材料,并且满足监管机构对于数据完整性的严格要求。


最初,LIMS 对于 CDMO 而言最显著的功能在于其能够与仪器进行集成,进而在整个研发阶段实现手动流程、程序和任务的自动化,包括设备维护和人员培训记录。管理人员可以了解实验室工作人员是否接受了特定程序、仪器和设备的相关培训,以及仪器和设备是否得到了恰当的校准和维护,以便可以放心使用。


大多数独立实验室的药物开发仪器都支持集成,集成方式或通过内部应用程序、第三方软件解决方案,或应用程序编程接口 (API) 。集成的类型可以分为单向集成(从仪器到 LIMS)或双向集成,以支持运行批设置、自动仪器校准、仪器控制或决策等。

当然,LIMS 的作用不仅局限于追踪试验结果、项目或库存,它还能够确认特定项目的研究人员,明确后续步骤,改进工作流程,提醒用户重要日程安排或库存量,告知用户恰当的样品存储和仪器使用,并分析实验室的各种积压事项。借助这些功能,CDMO 可以深入了解实验室的效率,并利用所掌握的信息加以改进。


LIMS 还可以执行科学计算,或是与执行科学计算的解决方案进行集成,从而消除其他潜在的错误源。此外,LIMS 还可以自动进行测试分析并跟踪趋势,从而使工作人员能够更多地从事增值活动。借助这些丰富的功能,管理人员可以制定例外管理方案,以便质量保证专业人员仅需审查超出特定参数的数据,从而进一步提高工作效率。


系统还可以进一步利用数据,基于仪器、项目、客户或实验室技术人员等多种维度生成报告。在考虑新的项目和活动时,可以使用此类数据来权衡或确定工作的优先等级。


应用于生产领域,制造系统和学习管理系统可以与 LIMS 集成。当项目同时涵盖实验室和工厂时,这点尤其重要,它使组织能够更全面地了解特定产品的开发和生产环境。


在研究领域,LIMS 支持利用即时分析和预测分析将项目顺利推进到药物设计和开发的下一阶段。基于 LIMS 的集成所提供的大量数据,预测模型的准确性要高于以其他方式开发的模型。多种可视化方式有助于用户从多个角度进行思考,并将其有效地呈现给各类受众。


由于可以从单一仪表板访问不同的数据和报告,数据可视化更加全面,项目的工作流管理也得到优化。有些 LIMS(如STARLIMS)支持与业务和会计系统集成,提供全生命周期管理。


当企业需要将开发工作转移到其他工厂或反馈给其客户时,一个强大而稳健的 LIMS 可确保新的工厂拥有与此流程或产品相关的所有支持文档(包括当前和历史版本),使这一流程更加顺畅。拥有详尽周全且条理清晰的数字化流程已成为 CDMO 的一大竞争优势,可以降低产品偏差,提高产品质量,推动技术转让,从而帮助 CDMO 吸引客户。


对于 CDMO 而言,数字化基础架构和生产基础架构相辅相成。开发和生产符合 FDA 和其他监管机构要求的稳定的高品质治疗药物,二者缺一不可。LIMS 系统可以提供药物开发过程中全面详尽的基于数据的历史记录,助力生命科学企业取得成功。


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