细胞治疗产品的幕后英雄，这个神器你听说过吗？

使用实时聚合酶链式反应（qPCR）试剂盒，可在3小时内提供QC结果，这比基于培养法的QC放行节约了90%以上的时间。使用ATMP治疗时，节省时间可能是使用受污染的产品杀死病人和进行无污染的治疗挽救生命之间的区别。

赛多利斯快速微生物检测试剂盒基于qPCR方法，在确定12种细胞治疗关键污染物及其他特定细菌的研究中，验证了试剂盒的灵敏度。该试剂盒甚至还能够特异性地、稳定地检测出传统无菌检测可能遗漏的细胞治疗关键污染物。证明了其灵敏度和特异性不低于甚至优于传统培养法，相关验证实验也可以联系我们了解。

ATMP的性质意味着检测速度至关重要。然而，速度不能以牺牲准确性为代价。赛多利斯采取特异性引物和TaqMan™ 探针，可确保细菌基因组中高度保守的 16SrRNA编码区扩增，再配合包含内部质控的多重PCR方法，可从单孔中得到样品和抑制对照的结果。多重技术优势联合，来尽可能减少假阳性结果，这也保证了我们的产品具有和同类产品比较，极其优异的特异性表现。

有些时候，我们的细胞培养液细胞密度会非常高，这将增加我们对于其中微生物污染的检出难度。而我们的验证试验根据《欧洲药典》第 5.1.6 章要求的验证研究展开，结果表明，即使相对细胞密度为10⁶ 个细胞/ml掺入细菌，依然可以保持最高灵敏度。

快速检验方法的一个普遍存在的难题是实验室间的精度。不同的实验室，由于操作人员和环境仪器等差异，很难避免室间误差和假阳性的存在。于是，我们在与药典培养法比对时，总共使用了6 个物种。在 2 × LOD₉₅、LOD₉₅ 和LOD₉₅/2 [cfu/ml]的相关浓度下，内部实验室和外部合作实验室，分别通过直接接种检测了所有物种。同时对 20 个不同细菌物种开展了灵敏度检测（这些细菌物种是在与德国联邦疫苗和生物医学研究所协商后选定）。所有检测开展 6 次或 2 次，以使各个CFU 浓度至少具有24 或 8 个结果。通过对于结果的比对，我们通过Beta检测证明了实验室间精度。

对于基于核酸的扩增方法，选取合适的扩增序列对于检测结果的准确性尤为重要！而这也正是赛多利斯快速微生物检测试剂盒的核心优势所在！我们专业的序列比对研究，可排除试剂盒与细胞培养物之间的交叉反应，避免常见的假阳性问题，消除客户对于PCR方法和传统培养法之间准确性差异的担忧。此外，针对可能出现的交叉反应和样本矩阵效应，我们的验证实验也在证实了在相关细胞密度下，多达十多种常见的哺乳动物细胞培养物样本，并不会造成非特异性扩增，以此来证明产品在各种实验条件下的稳定性。

虽然基于qPCR 检测试验盒所需的产品验证很复杂，但是我们可以提供完整的验证报告，我们依据欧洲药典的试验要求，进行验证，以满足相关法规的要求。

由于 PCR技术仅检测基因组拷贝，有些监管部门还要求提供菌落数（CFU）和基因组拷贝 GC）之间的相关性。使用基于培养的方法，不可培养的物种或可生存但不可培养的细胞可能导致假阴性的结果。由于基于生长的方法中的假阴性结果而未检测到支原体污染可能会产生具有潜在感染风险的不安全产品，特别是对于免疫缺陷的患者。赛多利斯的验证试验也成功证明了GC和CFU之间的相关性，并且易于实施。另外，可以通过 PCR的 GC检测显示各样本中实际污染水平的一个更真实结果，因此直接有利于药物安全。

我们的试剂盒兼容各种qPCR仪，无需额外采购昂贵的设备。

如果你也在做细胞治疗的研究，那么，