No.228 | 2020版药典 药用辅料系列(6)倍他环糊精的常规分析和快速分析

按照《中国药典》2020年版倍他环糊精中含量测定项下分析方法，对倍他环糊精系统适用性溶液进行了分析。药典要求伽马环糊精和阿尔法环糊精的分离度应符合要求，各色谱峰的拖尾因子均应在0.8~2.0之间，各色谱峰理论塔板数均不低于1500。

我们使用SUPERIOREX II ODS和CAPCELL PAK C18 ACR在35℃柱温条件下进行分析，分析结果如图1、2和表1、2所示，伽马环糊精、阿尔法环糊精和倍他环糊精各峰拖尾因子和理论塔板数，均满足药典要求。

图1  SUPERIOREX II ODS色谱柱分析谱图

图2  CAPCELL PAK C18 ACR色谱柱分析谱图

【色谱条件】

色谱柱：SUPERIOREX II ODS S5; 

             4.6×250 mm（AZHAD01008）

             CAPCELL PAK C18 ACR S5; 

             4.6×250 mm（AGAD10081）

流动相：水 / 甲醇 = 93 / 7

流   速：1.0 mL/min

温   度：35 ℃

检   测：RID

浓   度：客户提供（药典规定伽马环糊精、阿尔法环糊精和倍他环糊精均为0.5 mg/mL）

进样量：50 µL

为了改善阿尔法环糊精峰形前延的问题，我们尝试在流动相中加入20 mmo/L缓冲盐磷酸二氢钾，实验结果表明加入缓冲盐对峰形没有明显改善。同时，我们在实验过程中发现升高柱温有利于提高各色谱峰的对称性，因此我们在40 ℃柱温下使用核壳型色谱柱CAPCELL CORE C18进行快速分析的尝试。

实验结果如图3和表3所示，在40 ℃柱温下按照药典的液相方法，使用CAPCELL CORE C18色谱柱，伽马环糊精、阿尔法环糊精和倍他环糊精各峰拖尾因子和理论塔板数，均满足药典要求。

图3  CAPCELL CORE C18色谱柱分析谱图

【色谱条件】

色谱柱：CAPCELL CORE C18 S2.7; 

             4.6×150 mm（A34AB10104）

流动相：水 / 甲醇 = 93 / 7

流   速：1.0 mL/min

温   度：40 ℃

检   测：RID

浓   度：客户提供（药典规定伽马环糊精、阿尔法环糊精和倍他环糊精均为0.5 mg/mL）

进样量：50 µL

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SUPERIOREX II ODS S5;4.6×250mm(货号F44056)

CAPCELL PAK C18 ACR S5;4.6×250mm(货号F91104)

CAPCELL CORE C18 S2.7;4.6×150mm(货号F51117)

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