这一药物近100款已进入临床

2022-10-12 17:49:38, 阿多

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导读

　　双抗药物是指能够同时特异性结合两个抗原或抗原表位的人工抗体。

　　该药物被业内认为是继PD-L/1、CAR-T、ADC之后的又一大风口，市场空间广阔。西南证券研报数据显示，2021年全球双抗市场规模接近40亿美元，随着双抗药物获批上市进程持续加快，预计2030年全球双抗市场规模有望达807亿美元，2022至2030年复合增长率高达81.7%。

国内这一药物研发热情高涨

（图片来源：制药网）

　　截至目前，全球共有8款双抗药物获批上市，除去2017年退市的catumaxomab以外，还有罗氏Faricimab、Mosunetuzumab，强生的Teclistamab，和康方生物的卡度尼利单抗等7款产品。在国内，共有3款双抗药物获批上市，分别为安进的贝林妥欧单抗、罗氏的艾美赛珠单抗、康方生物的卡度尼利单抗。

　　瞄准百亿美元市场蓝海，目前不仅跨国药企积极布局，国内研发热情也持续高涨，已有超30家国内企业布局，包括康方生物、恒瑞医药、康宁杰瑞、百济神州、信达生物、再鼎医药、石药集团、复宏汉霖、泽璟制药、君实生物、贝达药业、科伦药业、百奥泰等，累计有超300款双抗在研药物，其中近100款已进入临床阶段。

　　从临床进展较快的情况来看，处于Ⅲ期临床试验阶段的有6款，包括恒瑞医药的SHR-1706、百济神州的ZW25、康宁杰瑞的KN026和KN046、康方生物的AK112。这些处于Ⅲ期临床的双抗药物适应症主要集中于实体瘤、胃癌、非小细胞肺癌等治疗领域。例如，恒瑞医药的SHR-1706和百济神州的ZW25适应症均为实体瘤，康方生物的AK112和康宁杰瑞的KN046适应症均是非小细胞肺癌治疗。

　　值得一提的是，康方生物在双抗药物赛道布局积极，除了AK112以外，其卡度尼利单抗的宫颈癌、胃癌适应症也已经进入到Ⅲ期临床试验，另外该产品还有望纳入新一轮医保目录。

　　6月29日，康方生物的卡度尼利单抗注射液通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。据了解，卡度尼利是康方生物旗下的新一代潜在首创人源四聚体双特异性抗体药物，基于公司专有的Tetrabody技术；可同时靶向PD-1和CTLA-4，与共表达PD-1及CTLA-4的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)四价结合，阻断肿瘤微环境中的两种免疫检查点分子，降低活化T细胞攻击外周位点健康组织的倾向。该产品是头个获批上市的国产双抗，也是全球头款PD-1/CTLA-4双抗。

　　近期，国家医保局发布了2022年医保谈判初审名单，344个通过初审的品种中也有卡度尼利单抗的身影，此次如能顺利纳入医保目录，将有望通过医保加速进院速度，实现产品的加速放量。

　　业内认为，在国内药企的积极布局下，未来国产双抗药物有望陆续获批上市，加上集采、医保等政策的推进，国产双抗或与跨国药企分羹市场“大蛋糕”。

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