2022-10-08 16:11:27, 孙九凤 上海元析仪器有限公司
来源|技术部
编辑|品牌部
校对|孙九凤
导读
TOC-3000型总有机碳分析仪可检测制药用水、注射用水、纯化水、生活饮用水及其水源水中的总有机碳含量,其中制药用水、注射用水的质量控制关乎人体生命健康,故医药行业对总有机碳的检测、监测存在特殊要求,总有机碳分析仪的系统适用性就是其中要求之一。
系统适用性试验是一种检验TOC分析仪氧化能力的方法,还可以检测探测器偏移的情况。美国药典USP31 ---<643>中写道“用经校正的仪器以本法作在线测试或离线的实验室测试,应进行周期性系统适用性试验。”《中国药典2015版》中规定:“所用仪器应经校正,并按规定的方法采用标准溶液定期对仪器的系统适用性进行试验。”
系统适用性实验流程
《中国药典2015版》中写明:通常采用蔗糖作为易氧化的有机物,1,4-对苯醌作为难氧化的有机物,按规定制备各自的标准溶液,在总有机碳测定仪上分别测定对应的响应值,以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。
实验设备
TOC-3000型总有机碳分析仪
厂家:上海元析仪器有限公司
试剂准备
检查用水:电导率<1.0µS/cm,TOC<100ppb
蔗糖:对照品或标准物质
1,4-对苯醌:对照品或标准试剂
过硫酸钠:优级纯
溶液的配置
蔗糖标准原液:
准确称取经105℃干燥至恒重的蔗糖对照品120mg,溶于超纯水中,移入1000mL容量瓶内,用超纯水稀释至标线,混匀。
此溶液有机碳浓度为50mg/L,把它作为标准原液保存。
也可按相关计算配制其它浓度的原液。
蔗糖标准使用液:
用10mL的单标线移液管精确移取10mL蔗糖标准原液至1000mL容量瓶内,用超纯水稀释至标线,混匀。
此溶液有机碳浓度为500μg/L。
1.4-对苯醌标准原液:
准确称取1.4-对苯醌对照品150mg,溶于超纯水中,移入1000mL容量瓶内,用超纯水稀释至标线,混匀。
此溶液有机碳浓度为100mg/L,把它作为标准原液保存。
1.4-对苯醌标准使用液:
用5mL的单标线移液管精确移取5mL 1.4-对苯醌标准原液至1000mL容量瓶内,用超纯水稀释至标线,混匀。
此溶液有机碳浓度为500μg/L。
过硫酸钠溶液:
称取8g过硫酸钠溶于80ml纯水中,边搅拌边加入10ml磷酸,待试剂冷却后定容至100ml。
仪器测试
过硫酸钠进液量:0.5mL
进样量:2mL
按照《TOC-3000总有机碳分析仪标准操作程序》分别测试检查用水、500μg/L蔗糖溶液、500μg/L 1,4-对苯醌溶液,得到各自对应的响应值;
项目
响应值1
响应值2
响应值3
平均值
RSD%
检查用水响应值
108.3
107.9
108.3
108.2
0.21
500μg/L蔗糖溶液
响应值
456.7
448.2
452.9
452.6
0.94
500μg/L 1,4-对苯醌溶液的响应值
435.5
439.8
439.1
438.1
0.52
按照下列公式计算得到仪器的系统适用性;
计算公式:响应效率%= 100[(rss-rw)/(rs-rw)]
式中:rw——为总有机碳检查用水的响应平均值;
rs——为500μg/L蔗糖溶液响应平均值;
rss——为500μg/L 1,4-对苯醌溶液的响应平均值
实验结果
《中国药典2020版》中要求:以百分数表示的响应效率应为85%~115%。
根据仪器测得的各项响应效率,带入公式计算得到:
响应效率%= 100[(438.1—108.2)/(452.6—108.2)]=95.8%
结论
上述实验结果表明:TOC-3000型总有机碳分析仪的系统适用性满足《中国药典2020版》的要求,可以应用于医药行业制药用水、注射用水、纯化水中TOC含量的检测和监测。
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