实战:一次性系统在细胞治疗领域的风控及应用

2022-09-27 17:36:11



我们用高性能材料,为您创造美好生活


前言


2022年1月6日,国家药监局发布了《药品生产质量管理规范》-细胞治疗产品附录(征求意见稿),其中第七章生产管理中的第四十条,针对细胞治疗产品生产中的一次性产品有如下规定:“【一次性耗材】直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性材料”。一次性系统可为生物制品的临床和商业化生产提供诸多优势,主要包括:提升生产效率、降低制造成本、减少交叉污染等,细胞治疗产品生产工艺中有不少一次性系统的应用场景。


本次课程特邀专注细胞药物的CQDMO企业谱新生物生产负责人叶学志老师联合圣戈班生命科学一次性系统专家潘舒扬老师,围绕细胞治疗产品如何选择一次性系统产品、一次性产品的法规要求及在生产应用的实战经验等话题进行分享及探讨。




课程信息







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入会咨询:张老师,13062826178



特别鸣谢






隶属于工业百强企业的圣戈班集团(Saint-Gobain),圣戈班高功能塑料旨在设计和生产高性能聚合物工程产品,服务于全球几乎所有主要行业。我们的各项业务为客户提供具有先进技术的聚合物产品,满足苛刻的应用条件,为各大关键行业提供支持。以根植于产品创新、技术专长以及市场领导的传统为豪,致力于与客户紧密合作,解决当前的应用问题以及未来所面临的挑战。


其圣戈班生命科学事业部的一次性解决方案及关键配件,帮助生物制药客户满足生产、质量、法规方面的要求。以定制化设计及本地化快速响应提升客户的生产效率;多样化的材料知识专长及丰富的产品线,即能满足不同的苛刻工艺,又能保障产品质量的稳定;我们完善的法规验证资料能加速药品上市申报。






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