基于LC-MS/MS系统，叠氮类遗传毒性杂质检测方案
2022-08-29 19:04:22, SCIEX SCIEX
叠氮类化合物是医药行业中常用的化工原料，在抗高血压药物厄贝沙坦的合成中，通常需要使用三丁基叠氮化锡或叠氮化钠以形成药物结构中的四唑环。叠氮类化合物在较低浓度水平时也可能会直接引起DNA损伤，导致DNA的诱变，从而引发癌症，因此在药物生产过程中，必须严格控制药物和医药中间体中叠氮化物的含量。监管机构（包括欧洲药品管理局（EMEA）、美国FDA 和国际协调会议（ICH M7）发布了关于药物成分中基因毒性杂质允许限值的指导原则，以确保药品的安全。指导原则要求药物或药品中的所有潜在基因毒性杂质（GTIs）均必须低于每日1.5 μg 的毒理学关注阈值（TTC, Threshold of Toxicological Concern），即相当于每天摄入1.5 μg的基因毒性杂质。
SCIEX利用LC-MS/MS建立了测试沙坦药物中叠氮类遗传毒性杂质4’-(叠氮甲基)-[1,1’-联苯]-2-氰基(AZBC)、5-[(4’-(叠氮甲基)[1,1’-联苯]-2-基] -2H-四氮唑MB-X和5-[4’[(5-(叠氮甲基)-2-丁基-4氯-1H-咪唑-1-基)甲基]-[1,1’-联苯]2-基-1H-四唑（AZLS）三种化合物的方法。
方法特点：灵敏度高、重现性好，三种叠氮化合物的定量限，回收率均符合法规要求。
1
SCIEX LC-MS/MS系统检测厄贝沙坦药物中4’-(叠氮甲基)-[1,1’- 联苯]-2-氰基杂质（AZBC）
RUO-MKT-02-14658-ZH-A
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AZBC定量限0.0125ng/mL，
连续进样6针，RSD3.92%
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AZBC线性良好，相关系数r2>0.999
2
厄贝沙坦制剂中叠氮类基因毒性杂质5-[(4’-(叠氮甲基)[1,1’-联 苯]-2-基] -2H-四氮唑(MB-X)的定量分析检测
RUO-MKT-02-14613-ZH-A
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MB-X定量限0.1 ng/mL，
连续进样6针，RSD2.46%
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MB-X线性良好，相关系数r2>0.999
3
采用SCIEX Triple Quad™ 3500系统检测氯沙坦钾药物中的叠氮类杂质5-[4’-[（5-（叠氮甲基）-2-丁基-4氯-1H-咪唑-1- 基）甲基]-[1,1’-联苯]2-基）-1H-四唑
RUO-MKT-02-14798-ZH-A
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AZLS定量限0.2ng/mL，
连续进样6针，RSD2.56%
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AZLS线性良好，相关系数r2>0.998
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叠氮类遗传毒性
杂质检测方案
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