喜讯!百趣医学顺利通过ISO13485质量管理体系

2022-07-30 17:19:27, Biotree 上海百趣生物医学科技有限公司


为不断完善、规范产品生产和服务质量管理,更好地为终端医疗机构提供有保障的试剂产品,百趣一直高度重视质量管理体系建设。而今年百趣也通过了TUV审核机构的监督审查,取得了ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书。此次认证范围涵盖设计和开发、生产和分销:体外诊断领域内基于液相色谱串联质谱方法使用的质控品和校准品。这是百趣在质谱诊断领域发展过程中的一座重要的里程碑,标志着百趣已达到国际质量管理体系标准的要求

ISO13485:2016质量管理体系认证介绍

ISO13485:2016标准是国际医疗器械行业的通用标准,其中文全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,是对医疗器械生产企业的质量管理体系的专用要求,同时也是医疗器械生产企业质量管理体系认证的国际权威标准。其标准规定了医疗器械的设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置的要求,对医疗器械产品的全生命周期管理提出了更严格的控制要求,保证医疗器械的安全、有效,增强医疗工作者和最终用户对产品使用的信任。

德国技术监督协会(TUV)是一家全球检验、鉴定、测试和认证服务的领导和创新者,也是公认的品质与诚信的全球基准。其服务网络遍布着全球各地,致力于满足医疗器械市场的具体需要以及对医疗器械生产商的认证。

百趣质谱检测产品整体解决方案


关于百趣医学

百趣医学专注于创新质谱技术在生命科学与医学健康领域的应用,经过近10年的发展,百趣医学相继被认定为国家高新技术企业、高新技术成果转化项目,已经构建了国内领先的质谱研究与开发平台。公司目前取得了BSL-2备案,CMA,ISO9001、ISO13485等认证,同时百趣及其下属公司共拥有84项专利及软件著作权。

在临床应用生产方面,百趣医学目前已在上海建立了1000平医疗体外诊断试剂盒研发中心生产基地,包含2个万级负压GMP生产车间,年产能达到百万人份。目前已开发了包括维生素,氨基酸,激素,胆汁酸,脂肪酸,有机酸,神经递质等20多个高通量靶标代谢物质谱检测试剂盒,其中有2个临床质谱试剂产品获得二类注册证:儿茶酚胺及其代谢物质控品(液相色谱-串联质谱法)、儿茶酚胺及其代谢物校准品(液相色谱-串联质谱法),多个样本释放剂获得临床I类备案证,包括:多种治疗药物浓度;25-羟基维生素D;多种类固醇激素;醛固酮、血管紧张素Ⅰ/Ⅱ等检测试剂产品。

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