先睹为快：高效转染试剂的专属检测方法

在各种转染试剂中，FectoVIR^®-AAV由于其超高的转染效率保证了更高的病毒滴度，使得其非常适用于工业级的大规模生产。FectoVIR^®-AAV本身是一种全化学合成、不含动物源的阳离子型聚合物转染试剂，由于这类结构具有一定的细胞毒性¹，因此从生产工艺以及产品安全性的角度出发，需要灵敏且成熟的分析方法对其含量情况进行监控。

分析方法开发

基于上述原因，沃特世与上海熙华药业有限公司共同开发了适用于基因-细胞治疗产品的FectoVIR^®-AAV专属分析方法。该方法使用沃特世液相色谱仪，搭配XBridge C₁₈色谱柱，结果如图1所示：目标峰峰形良好，FectoVIR^®-AAV色谱峰达到基线分离，专属性优异。下面就让我们详细看看方法的具体表现如何。

图1. FectoVIR^®-AAV加标溶液色谱图。

方法学情况

我们在沃特世液相色谱仪上评估了该方法的灵敏度。使用30 ppm和60 ppm标准品溶液，结果见图2。通过推算得出该方法的检测限和定量限分别为3 ppm和6 ppm。

图2. 评估FectoVIR^®-AAV的检出限和定量限。

如图3所示，该方法在30 - 300 ppm的浓度范围内呈线性相关良好，相关系数为0.9999。

图3. FectoVIR^®-AAV标准曲线。

在制剂中分别加入75 ppm、150 ppm和225 ppm三个水平浓度的FectoVIR^®-AAV进行加标回收率实验，回收率在96.2 % - 102.8 %之间，说明方法具有优良的抗干扰性和准确度。    

通过重复进样加标溶液，评估了该方法的准确度和重复性。结果显示RSD为1.4 %(n=6)，方法精密度优异。

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结论

通过上述实验，可知该方法专属性好、灵敏度高、工作曲线相关性优异，且有着优良的准确度与精密度，可以作为生物药制剂产品中FectoVIR^®-AAV含量及残留测定的优选解决方案（想要了解更多沃特世在细胞与基因质量领域的解决方案？欢迎点击文末阅读原文）。

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