【精彩回放】抗体药物生物学活性分析方法

2021 年 11 月 23 日  19：30 - 21：30

精彩

回放

课题主要分为五部分对生物制品的生物学活性方法验证内容进行介绍。

1、方法验证简介：重点介绍生物学活性方法的特点及其验证的意义。

2、中国药典关于方法验证的介绍：简要介绍 Chp 中关于生物学活性方法验证的相关要求。

3、美国药典关于方法验证的介绍：详细介绍美国药典与中国药典关于生物学活性方法验证对比的差异内容。

4、案例分析：实例解析满足中国药典和美国药典要求的生物学活性方法验证所需要的验证内容及数据处理。

5、小节：总结生物学活性方法验证需要注意的细节内容。

具有 21 年生物药物研发及 GMP 生产经历，参与完成多个生物药物的研发及生产。在重组蛋白、单克隆抗体和 ADC 药物的质量标准研究和质量管理方面具有丰富的实践经验。作为课题负责人主持“国家科技重大新药创制”重大专项 2 项，在国内外刊物发表论文 30 余篇。

主要分为三部分内容：

1、测试平行性的选用方法及特点介绍：平行性分析（ PLA ）的概念及其与相对效价的关系，平行性检验的三种方法及其特点。

2、中国药典生物检定法的分析模板解读：通则 1431 生物检定法的分析步骤，以及量反应平行线测定法和四参数回归计算法的分析模板的解读。

3、中国药典生物活性测定法验证方法的模板解读：通则 9401 关于体外生物活性测定法的验证方法模板的解读。

资深应用工程师，从事科研仪器技术应用工作逾 10 年，熟悉病理学、免疫学和分子生物学等基础研究领域的相关技术和产品，现担任 Molecular Devices 公司的高级应用科学家。