历时13年!广州健康院自主研发的1.1类新药奥雷巴替尼获批上市

2021-11-30 09:30:16



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导读

11月25日,中国科学院广州生物医药与健康研究院自主研发的1类新药奥雷巴替尼片(商品名:耐立克®)正式获得国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。这是健康院建院以来第一个1.1类新药获批上市。 

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CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药,因此在过去一直面临无药可医的窘境。 

2006年,广州健康院引进丁克研究员团队,并于2008年开始布局基于酪氨酸激酶抑制剂的治疗恶性肿瘤的新药开发领域。2013年,经实验室初步验证,确定D824为抗白血病候选药物,并将相关专利转让给广州顺健生物医药科技公司进行产业化开发。2016年,D824(HQP1351,奥雷巴替尼)获得1.1类新药临床批件,后由广州顺健的母公司江苏亚盛推进临床试验。2021年11月24日奥雷巴替尼获得上市批准,历时13年这是由科研院所研发、企业接力进行产业化的新药研发成果转化的典型成功案例。 下载化学加APP,阅读更有效率。

奥雷巴替尼是潜在同类最佳(Best-in-class)新药,为国家“重大新药创制“专项支持品种。耐立克®获批主要基于两项关键性注册II期临床研究数据,分别为HQP1351CC201研究、HQP1351CC202研究。临床数据显示,耐立克®在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性,且随着治疗时间的延长,缓解率和缓解深度会进一步增加。 

作为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,奥雷巴替尼的获批将打破中国携T315I突变耐药患者的治疗瓶颈,解决无药可医的困境。 


来源:广州健康院


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