2022年3月 | 生物制品,商业化转型生产的经验之谈

2021-11-24 23:28:03, IPPM


BioLand生物主题课程 第十一期
《生物制品,商业化转型生产的经验之谈》

从重组蛋白、抗体到细胞治疗、基因治疗等先进疗法产品(ATMPs),生物技术不断迭代创新。重组蛋白、抗体工艺品种及今年6月刚获批的的中国首款CAR-T细胞疗法等生物制品,逐渐从研发转入商业化生产,在转产及扩能过程中,GMP和技术的有效融合、生物制品工艺的稳定性控制,扩能过程中各种管理问题的放大等,使得生物制品的商业化转型及扩产面临诸多考验,同时,已上市生物制品的各类变更、委托生产等产业化发展需求也是生物制品企业亟待解决的问题。


生物制药人,沿革传统药物研发及商业化转产的模式,同时不断探索并谱写着属于生物制药自己特色的产业化转型模式。如何能更有效的落地生物制品的商业化转型及产业化发展,本次课程邀您一起参与及探讨。


本次课程您将获得:

1、生物制品热点法规政策解读

2、生物制品委托生产相关内容

3、一次性系统与不锈钢杂合系统的应用实例

4、生物制品商业化生产与工艺管理实战经验分享


BioLand 简介




BioLand,是专注于生物制药领域实际研发、生产及质量控制/管理过程中的技术普及、实际案例解决及难点解析的系列课程,目标是做生物制品真正落地的、可转化到实际工作中去的应用类课程,所请的讲师均可对接一线实际案例的解决。
 
BioLand课程,迄今为止已举办10期,走过上海、成都、苏州、深圳、广州、北京等地,涉及生物制品法规,技术转移,生产工艺、无菌工艺,质量管理、一次性使用系统应用、现场检查缺陷项分享等专业课题,每个课题讲解清晰深入,让生物制药人真正走进实用课堂,将课堂知识带回企业落地使用


01


时间地点



1、时间

2022年03月(1.5天)(具体时间1月确定)


2、地点

厦门生物医药产业园

产业园B13楼一层科技报告厅

地址:厦门市海沧区翁角西路2074号



02


组织机构



主办单位:

国际制药项目管理协会(IPPM)

承办单位:
天津凯博思科技有限公司
上海药知科技有限公司

协办单位:
厦门特宝生物工程股份有限公司
厦门万泰沧海生物技术有限公司
厦门生物医药港(海发集团:厦门海沧生物科技发展有限公司)

支持单位:
金佰利(中国)有限公司
温州维科生物实验设备有限公司
上海乐纯生物技术有限公司

支持媒体:
蒲公英、蒲公英Biopharma、IPPM、巍信


03


培训对象



生物制品研发、生产企业、科研院校、药监药检等单位,注册、研发、法规、技术、生产、质量等部门技术及管理人员,特别是主管、经理、部门负责人、企业GMP内审人员、总监、企业高管等。
【限额60人】


04


培训议程



09:10-10:10
《从监管角度看生物制品上市后变更与委托生产
讲师:阳博士,CFDI药品检查员

10:30-11:30
《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)解读》
讲师:杨美花 老师

一、变更研究技术指导原则简介

二、重点、热点解析

三、探讨交流


13:00-14:30
《一次性系统与不锈钢杂合系统在生物制品生产中的应用》
讲师:黄博 老师
一、新车间建设时的整体考虑和选择策略
二、案例分享
1、一次性系统与不锈钢杂合系统在洁净区之间进行物料传递的案例
2、一次性系统与不锈钢杂合系统在培养和纯化生产中使用的案例
3、一次性系统储液袋风险评估案例
三、日常管理和维护

15:00-17:00
参观:厦门万泰沧海生物技术有限公司
(参观说明:限额50人,按本文报名方式报名,并在备注栏中备注“参观”两字,额满即止)

09:00-12:00

《生物制品生产与工艺管理经验分享》

讲师:李雪峰 老师

一、生物制药生产管理概要  
二、生产过程管控内容及要素  
三、GMP管理如何契合到生产管理中  
四、工艺管理在生产管理中的要重性


05


讲师简介



阳博士



CFDI药品检查员,毕业于北京大学和中国科学院上海有机化学研究所,理学博士,副主任药师。曾任职于省级药品监督管理局安监处,省级药品和医疗器械审评中心和省级食品药品审核查验中心负责人。国家药品监督管理局国际药品GMP检查组长,国家药品监督管理局药品GMP和注册核查资深检查员,国家药品监督管理局GCP检查员,医疗器械检查员,《国际生物制品学杂志》审稿专家,国家药监局高研院药品GMP检查员培训教材编写专家。从事药品生产监管、药品和医疗器械审评和药品审核查验工作14年,拥有生物制品监管和检查的丰富经验



杨美花 老师


厦门大学生物化学与分子生物学博士,现任厦门特宝生物工程股份有限公司质量总监,质量受权人(QP)、质量负责人,药品注册负责人。
作为课题组长完成了1项“重大新药创制”国家重大科技专项的研发工作。20年GMP体系管理经验、15年新药注册申报、药学研发经验。
社会兼职:中国药学会药物检测质量管理专业委员会委员、福建生物化学学会常务理事、福建药师协会秘书长、厦门药学会药品制造专业委员会副主任委员、国家重点领域创新团队核心成员、获福建省“五一”劳动奖章、厦门市“五一”劳动奖章。


黄博 老师


毕业于厦门大学,生命科学学院微生物学专业硕士,具有17年疫苗研发、生产及质量管理相关工作经验,是国际第一支戊型肝炎疫苗和国产第一支双价人乳头瘤病毒疫苗(宫颈癌疫苗)从研发到商业化上市的主要参与者。



李雪峰 老师


毕业于中国药科大学,现任某知名上市制药集团生物制品公司生产副总监。专注生物制药行业15年,具有细胞产业化,项目落地的丰富经验。从计划的制定与落实,成本的核算与控制,到设备的生命周期管理等多方面建立并完善了生产管理体系,同时具有丰富的生产工艺改进及放大经验,如细胞培养,蛋白纯化到大分子蛋白冻干无菌制剂工艺,精通生物制药生产全流程管理。


06


课程费用



1、费用

课程费:2500元/人
(本次课程包含课程资料/证书/第1日午餐)

免费参会通道:
1)IPPM会员
企业会员:5人/企业,免费参会
个人会员:免费参会
IPPM入会指南(企业)
IPPM入会指南(个人)


2)非会员

同一单位限额2人,符合以下条件可免费参会

A、生物制品研发及生产企业主管及以上职位

B、科研院校、药监药检机构人员

报名时请选择“现场缴费”,备注填写“免费参会”字样,经工作人员审核符合要求,即可免费参会。

  

2、付款开票  

付款方式:  

接受对公转账、现场支付宝或微信转账  

户名:上海药知科技有限公司

开户行:中国建设银行股份有限公司上海龙东大道支行

账号:3105 0161 4137 0000 0445

备注:付款请注明“厦门生物”  


开票内容:  

类型:增值税普通发票  

抬头:“会议费”或“咨询服务费


07


报名方式



1、移动端



2、电脑端  
https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=395


08


特别鸣谢



 

厦门特宝生物工程股份有限公司,致力于以细胞因子药物为基础的系统性免疫相关研究,为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供解决方案。证券代码:688278。


  

公司拥有一家全资研发子公司——厦门伯赛基因转录技术有限公司;入选国家创新型企业、重点高新技术企业;建有国家级企业博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等,公司研发团队入选国家科技部“重点领域创新团队”。

  

2006年特宝生物及研发子公司和海沧生物科技共同组建厦门生物医药测试分析平台(厦门生物医药孵化器公共技术服务平台),面向全市及海西生物医药企业和高校提供专业技术支持服务。



 


厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“养生堂厦门万泰”),成立于2005年3月,为养生堂集团旗下北京万泰生物药业股份有限公司的全资子公司,致力于为人类预防疾病提供高品质、可负担的创新疫苗。 


  

养生堂厦门万泰是国家认定的高新技术企业,基于拥有自主知识产权的DNA重组技术在大肠杆菌中表达蛋白的核心技术平台,不仅于2012年10月在中国上市全球首支基因工程重组戊型肝炎疫苗---益可宁®,并于2019年12月在中国上市国产首支宫颈癌疫苗---馨可宁®(HPV16&18双价)。




 

厦门生物医药港(海发集团:厦门海沧生物科技发展有限公司),是厦门市围绕全市“双千亿”产业布局、大力培育生物医药产业的重要载体,入选国家第三批国家大众创业万众创新示范基地(精益创业)。


  

构建“研发创新-孵化-中试-产业化”产业发展体系,形成新型疫苗、创新药物、体外诊断、骨科植入材料、呼吸耗材、助听器等产业链群。

  

位列2020年生物医药产业园区综合竞争力榜单第12名、单项榜单龙头竞争力第8名,入选国家发改委战略性新兴产业集群。2021年5月7日,国务院办公厅发文通报表扬以生物医药为主的海沧战略新兴产业;5月13日,人民日报头版聚焦厦门,再次点赞海沧生物医药产业。


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关于IPPM





国际制药项目管理协会InternationalPharmaceuticalProjectManagementAssociation),简称IPPM总部位于加拿大,是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。


IPPM为其成员及合作伙伴提供制药领域的专业技术交流、知识分享、活动策划、刊物出版、专业中英文翻译等服务,旨在搭建一个全球化制药人交流的知识平台,诚信、合作、共赢。


IPPM中国区开展以下服务:  

1、每年20+各类专业线下培训课程,涵盖管理、技术、实操、认证课程等;  

2、每年20+各类专业线上培训课程,涵盖管理、技术、基础知识等;  

3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动;  

4、中国区开展各类主题的制药行业年会;  

5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务;  

6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。  

  

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,拥有上百家制药企业会员单位,并提供内训、内审及咨询服务,欢迎垂询。


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联系我们



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联系人:李老师
电话:15000214374
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