2020版中国药典珀金埃尔默系列解决方案(四) | 《药物元素杂质检测解决方案》

2021-11-18 17:46:42, 言午君羊 珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司


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2020版中国药典的颁布,为用药安全提供了强有力的保障,也对药品生产和监管提出了更高标准要求。珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案,全力支持2020版《中国药典》的实施。



ICH Q3D指导原则与中、美药典


国际人用药品注册技术协调会(ICH)在2014年发布元素杂质指导原则Q3D,适用于原料药和制剂中元素杂质的风险评估,对由合成、生产工艺步骤的变化,原料药、药辅料以及密闭容器系统的使用等而引入的元素杂质进行控制。




ICH Q3D按照对人体安全危害程度对24

元素杂质进行分级



《中国药典》接轨ICH规则已成趋势,2020版中国药典《元素杂质限度和测定指导原则》和《分析方法验证指导原则》的部分内容即参照ICH Q3D完成修订,检测方法和方法验证必须符合中国药典要求。《美国药典》(USP) 通则<232>根据ICH Q3D规则,规定了不同给药途径的元素杂质限值和使用ICP-MS和ICP-OES 两种分析方法;而USP通则<233>则提供检测方法的验证指导。




中国、美国和欧洲药典中对元素杂质种类

和检测方法的限定






珀金埃尔默药物元素杂质检测解决方案


作为全球元素分析领域的先行者,珀金埃尔默提供全面的药物元素杂质检测解决方案,结合创新、先进的仪器和样品前处理技术,在保证分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率,全面覆盖从样品前处理到实验数据合规处理的各个环节,帮助中国制药企业顺利应对2020版中国药典的变化和原料药出口业务严格遵循ICH Q3D的要求。




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