生物等效性实验BE

生物等效性实验BE

1. 定义：

生物等效性（Bioequivalency）试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

2. 受试者：

选择：选择应当尽量使个体间差异减到最小，以便能检测出制剂间的差异。试验方案中应明确入选和剔除条件。一般情况应选择男性健康受试者。特殊作用的药品，则应根据具体情况选择适当受试者。选择健康女性受试者应避免怀孕的可能性。如待测药物存在已知的不良反应，可能带来安全性担忧，也可考虑选择患者作为受试者。

年龄：一般18～40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上。    

数量：受试者例数应当符合统计学要求，对于目前的统计方法,18-24 例可满足大多数药物对样本量的要求，但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数。

3. 哪些情况可以进行BE试验备案：

仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。

已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。

在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。

4. 哪些情况不可以进行BE试验备案：

放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品。

细胞毒类药品。

不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品。

不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品。

注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。

注：上述情形如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。

5. 备案程序：

在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会审查，获得伦理委员会批准，并与药物临床试验机构签署BE试验合同。

注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。

6. 备案资料包括：

申请人信息     

产品基本信息

处方工艺

质量研究和质量标准

稳定性研究

原料药

生物等效性试验方案设计

变更信息

自我评估

附件

7. 获得备案号后：

应在第1例受试者入组前在CFDA药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由CFDA向社会公示；

1年内未提交受试者入组试验信息的：注册申请人须说明情况。

2年内未提交受试者入组试验信息的：所获得备案号自行失效。

8. BE试验过程中发生变更（参比制剂、原料药、制剂处方、工艺）：

停止试验。

通过备案平台提交试验中止的申请。

CFDA公示其中止试验。

提交变更资料，生成新的备案号，重新开展BE试验。

9. 试验完成或终止：

注册申请人应当在BE试验完成或因故终止一年内，在备案平台提交BE试验的总结报告或情况说明。

注册申请人完成BE试验后，应将试验数据申报资料、备案信息及变更情况提交国家食品药品监督管理总局，在此基础上提出相应药品注册申请。注册申请人要承诺其注册申请资料及数据的真实、完整、规范。

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