生物等效性实验BE

1. 定义：

生物等效性（Bioequivalency）试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

2. 受试者：

3. 哪些情况可以进行BE试验备案：

4. 哪些情况不可以进行BE试验备案：

注：上述情形如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。

5. 备案程序：

在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会审查，获得伦理委员会批准，并与药物临床试验机构签署BE试验合同。

注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。

6. 备案资料包括：

7. 获得备案号后：

应在第1例受试者入组前在CFDA药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由CFDA向社会公示；

1年内未提交受试者入组试验信息的：注册申请人须说明情况。

2年内未提交受试者入组试验信息的：所获得备案号自行失效。

8. BE试验过程中发生变更（参比制剂、原料药、制剂处方、工艺）：

9. 试验完成或终止：

注册申请人应当在BE试验完成或因故终止一年内，在备案平台提交BE试验的总结报告或情况说明。

注册申请人完成BE试验后，应将试验数据申报资料、备案信息及变更情况提交国家食品药品监督管理总局，在此基础上提出相应药品注册申请。注册申请人要承诺其注册申请资料及数据的真实、完整、规范。