人员技术档案应包括哪些内容?

2021-06-29 10:12:34, 实验室ISO17025


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人员技术档案应包括哪些内容?


CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》6.2.5规定:实验室应有以下活动的程序,并保存相关记录:

a) 确定能力要求;

b) 人员选择;

c) 人员培训;

d) 人员监督;

e) 人员授权;


RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》4.2.7规定:检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录,记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。


从准则规定的要求看,实验室人员技术档案应至少包括:人员的教育背景资料、工作经历资料、培训证明资料、授权和/或资格确认的文件、所取得的证书、技术水平证明材料六个部分。

1

教育背景资料 


教育背景资料指人员学历、学位证明材料,一般实验室仅要求提供学历证书、学位证书、结业证书的复印件。向实验室人员收取教育背景资料并归档时,要结合实验室不同人员能力的要求进行资料的审查。以食品实验室为例,表列出了认可准则、资质认定评审准则、认可准则在食品检测领域的应用说明等对实验室人员教育背景的要求。实验室人员在工作中进行了继续教育,所取得学位证书等材料也应及时归入人员技术档案。

2

工作经历资料 


实验室有些人员在进入实验室工作前具有其他工作背景,如果之前从事的是和目前相同的本专业工作,实验室在向他们收取资料时,应有相应的工作经历证明材料,如工作履历、聘书、各级专业技术资格(职称)证书等材料。

对于工作起点就在本实验室的人员,实验室也应有相应文件或记录表格来及时更新这些人员的工作年限。这是由于认可准则等规定里,对于某些岗位人员的学历不满足要求时,可以用一定时间的专业工作经历、职称水平来弥补。如关键技术人员、授权签字人等。在实验室评审或授权相应岗位人员时,人员的技术档案起到查询的关键作用。

3

培训资料 


培训材料可以分为人员上岗前的培训材料和工作中的在岗培训材料。检测人员是实验室的主体,检测人员的能力直接影响检测结果的质量。不论是应届毕业生还是有工作经历的人员,亦或轮岗及重新上岗的人员,在进入具体的检测岗位前必须经过上岗培训。因此,所有检测人员的技术档案中一定要包括人员上岗前的培训材料,一般实验室是以培训记录表格的形式记载人员的培训过程。

在实验室人员工作的过程中,为了使自身水平能够满足不断更新的检测方法、检测技术的需要,实验室会组织内部培训,或让检测人员参加外部培训,这些培训都应由相应的记录,并在培训后归入个人的技术档案中。根据CNAS-CL01:20065.5.2的规定“应评价这些培训活动的有效性”,因此实验室人员技术档案的归档人员需要注意,在归档时确认培训记录是否填写了培训效果的评价,并且有相应的人员签字。

4

授权和/或资格确认的文件


实验室人员上岗前应经过资格确认并有相应的授权文件。对实验室人员的资格确认即考核主要有以下几种方式:

1)评估实验操作:对盲样、已知结果的样本、或质控样品进行操作检测。常规操作是否满足标准或作业指导书的要求,包括检测过程分析及结果报告、仪器维护等。

2)理论考核:对相关知识的理解、解决问题的能力。

3)评估解决问题的能力:对口头提出的相关问题的反映能力等。

4)人员监督:直接观察人员检测过程,人员对标准执行的能力、操作规范性、仪器维护与功能检查情况等。

5)监测实验结果报告与记录核查。因此,对应的资格确认文件可能涉及到理论考试笔试答卷、对盲样/质控样品/留样/实验室间比对样品等的检测原始记录/检测报告、人员监督记录表、实验室对某一实验操作过程的考评标准、人员完成情况记录等。

 

CNAS-CL01:20186.2.6 规定实验室应授权人员从事特定的实验室活动,包括但不限于下列活动:

a) 开发、修改、验证和确认方法;

b) 分析结果,包括符合性声明或意见和解释;

c) 报告、审查和批准结果。

因此,这几类人员必须有相应的授权文件,实验室应特别注意查看这几类人员的技术档案中是否存在授权文件。授权文件的格式实验室可以自行拟定,但是针对特定人员的授权必须明确、具体,如授权进行某一项检测工作或操作某一台设备等。另外授权的日期要真是准确,并有进行授权责任人的签字。

5

所取得的证书


实验室人员所取得的证书主要是指人员在工作过程中参加各类培训或考核所获得的证书。如内审员证、评审员证、各级专业技术资格证、授权证书、仪器操作证、奖励证书等。其中内审员证、授权证书(或以上的授权文件)、仪器操作证由于和认可准则中的关键要素相联系,因此是审核中的重点。

另外,特殊领域的应用说明应该注意,如微生物实验室,实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器,操作人员需持有特种作业人员证书。

6

技术水平证明材料


技术水平证明材料主要包括人员在职期间发表的论文、论著、科研成果、专利证书、主持或参与的课题材料等。技术水平证明材料在实验室的保存并不是认可或资质认定规定的要求,实验室如果有条件,应逐渐完善人员各类技术材料的收集,全面的人员技术档案是实验室人员整体情况的综合体现。


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