2021-04-01 07:06:16, 颇尔生物技术 颇尔(中国)有限公司
一次性系统在整个生命周期内,其供应商和终端用户应该是风险共担的关系。供应商应该对自己的产品做深入研究,以QbD的理念进行产品的设计、生产,以及验证等工作,降低一次性系统的使用风险,与制药企业共同努力,造福于患者。其中可提取物&浸出物(E&L)的风险, 成为12月9-10日举办的E&L中国年会讨论的焦点。此次聚焦的核心内容总结如下:
在选择一次性系统时,首先需要对组件进行风险评估,判断其化学(生物学)适用性。
风险评估方案:
BPOG风险评估模型
USP <1665>风险评估模型
制药企业自己的风险评估方案
风险评估维度:
接触温度
接触时间
工艺流体的性质
一次性组件材质
一次性组件在工艺中所处的位置
面积体积比
使用前是否冲洗
工艺中是否有后续清除操作
临床应用
风险评估等级及可提取物测试范围:
Risk Level | Extraction Solutions for Chemical Testing | Chemical Testing of Extracts |
Low | 50% EtOH |
|
Moderate | 50% EtOH |
|
High | pH 3 pH 10 50% EtOH |
|
实际工艺中,一次性系统往往包含很多不同的组件,但标准数据是针对单个组件进行的研究。那如何把标准数据应用到实际工艺的一次性系统中,帮助制药企业进行选型和评估,从而节省时间呢?以下图中一次性灌装系统为例。系统中包含了无菌连接器、除菌过滤器、袋子、硅胶管、灌装针等组件。
颇尔E&L数据库中包含了以上每一个组件的标准数据 (见下表)。将各组件中检测到的所有可提取物累加起来,即为上述终端灌装系统的可提取物信息。
相对于大多数工艺条件,标准方案比较极端,导致使用标准数据时,安全性评估难度增大。此时,可以参考实际工艺,进行较为温和的工艺特定可提取物研究或浸出物研究,如下表橙色部分所示,可提取物的种类和浓度均低于标准数据,大大降低了评估的难度,也更加科学合理。
自2015年9月,颇尔开始BPOG及USP 665标准方案的应用,到目前为止,几乎完成了所有高风险组件的可提取物研究,建立了一个非常庞大的标准数据库,可以涵盖颇尔生物制药领域上千种一次性组件的可提取物信息。这些标准数据可以帮助客户早期的选型、资质鉴定,可以代替工艺特定验证,并进行风险评估及安全性评估等,缩短对一次性系统评估的时间。颇尔验证团队将持续努力,继续扩大E&L标准数据库,为制药企业提供更多的标准数据。
引用:
[1] USP PF <665>, Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Product.
[2] BPOG: Best Practices Guide For Extractables Testing of Polymeric Single-Use Components Used in Biopharmaceutical Manufacturing, 2020.
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