举报,一药企被罚15万;装量差异不合格,另一药企被罚42万

2021-01-26 23:07:02


来自:贵州省药监局 编辑:蒲公英-雨轩

1月26日,贵州省药监局发布了第四十一期行政处罚案件信息公开表。2药企被罚。

其中一药企是因为举报后查实被罚,另一药企是肾元胶囊装量差异不合格被罚。

以下是行政处罚书摘要:

 ▍举报,贵州厚德丰华药业有限公司 被罚15万

2019年11月13日,本局收到关于当事人违法违规生产中药饮片的举报信函,于2019年11月18日至2019年11月20日对当事人开展药品GMP跟踪(有因)检查,发现当事人涉嫌违法违规生产中药饮片,本局于2020年3月26日立案调査。

经进一步查证,2018年11月至2019年11月期间,当事人在金钱草、冬凌草、积雪草、大豆黄卷、喜树果等5个品种生产过程中增加破碎工序导致成品性状不符合规定;同时购进的灵芝非原药材,而系经切片处理的片状物。至2019年11月18日案发时止,金钱草、冬凌草、积雪草、大豆黄卷、喜树果5个品种共生产了8批计135905袋。购进经切片处理的灵芝2批各2000kg,其中一批共生产了3批计321209袋,未开展成品检验、审核放行及销售,另一批未投料生产。

经检验和调查核实,上述金钱草、冬凌草等6个品种性状项不符合《中国药典》(2015版)等标准规定,但产品的安全性和有效性尚未受到影响。另查明,2019年4月至2019年5月期间,当事人在未通过GMP认证的生产车间开展藤子粉碎工序,至2019年11月18日案发时止,共生产了中药饮片藤子7批计7887袋。

当事人生产的上述金钱草、冬凌草等6个品种性状不符合《中国药典》(2015版)等标准规定的中药饮片,依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第三款“有下列情形之一的,为劣药”第(七)项“其他不符合药品标准的药品。”的规定,定性为劣药

当事人生产金钱草、冬凌草等6个品种不符合药品标准的中药饮片的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第四十四条第二款“中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”和第九十八条第一款“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用、假药、劣药。”之规定;在未经认证的场地开展楹藤子粉碎工序的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第四十三条“从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。”之规定。

当事人生产的金钱草、冬凌草等6个品种不符合药品标准的中药饮片,因产品的安全性和有效性尚未受到影响,依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款”的规定处罚;对当事人在未经认证的场地开展榼藤子粉碎工序的行为,依据《中华人民共和国药品管理法>>(2019年修订)第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;”的规定处罚。本着过罚相当、处罚与教育相结合的原则,本局决定责令当事人改正违法行为,并给予以下行政处罚:

1.警告;

2.处罚款人民币元壹拾伍万元(¥150,000.00元)。

 生产劣药肾元胶囊案,被罚没42万

贵州肾元制药有限公司生产的批号为20200401的肾元胶囊, [检查]项下装量差异不符合规定,定性为劣药。

鉴于该公司在该批肾元胶囊生产过程中,履行了对原料供应商审计、中药材检验、原料审核放行、产品检验、成品审核放行等相关义务,无生产劣药肾元胶囊的主观故意,案发后主动纠正违法行为,积极采取召回不合格药品,开展偏差调查等措施控制风险隐患,涉案肾元胶囊的实际使用数量少,未发现被使用的涉案肾元胶囊发生不良反应,在本局调查取证期间,你公司主动配合调查取证工作,积极提供相关证据材料,综合考虑你公司违法行为的事实、性质、情节社会危害程度等因素,本着实施行政处罚,纠正违法行为,应当坚持过罚相当、处罚与教育相结合的原则,你公司具有减轻处罚的情节

本局决定责令你公司改正违法行为,并对你公司给予以下行政处罚:1,没收劣药肾元胶囊4415盒;

2,没收违法所得计人民币壹万叁仟零伍拾(¥13050.00元);

3.并处货值金额人民币肆拾壹万贰仟或佰(¥412200.00元)一倍罚款计人民币肆拾壹万贰仟贰佰元(¥412200.00元)

以上罚没款合计人民币肆拾或万伍仟贰佰伍拾元(¥425250.00元)


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