CDE:药物相互作用研究等12个技术指导原则发布

2021-01-26 23:07:02


转自:国家药监局药审中心 编辑:蒲公英-绿茶

2021年1月26日,国家药监局药审中心发布两则通告,《药物相互作用研究技术指导原则(试行)》(2021年第4号)和 《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则(2021年第5号),自发布之日起施行。  

为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作,药审中心组织制定了《药物相互作用研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。  

特此通告。  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年1月25日  

附件1:药物相互作用研究技术指导原则(试行)扫描二维码下载:


为进一步规范仿制药生物等效性研究,药审中心组织制定了《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。  

特此通告。  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年1月25日  

附件1:《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个指导原则名单

附件2:《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个指导原则 扫描二维码下载:


  • 客服电话: 400-6699-117 转 1000
  • 京ICP备07018254号
  • 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号
  • 京公网安备1101085018
  • 客服电话: 400-6699-117 转 1000
  • 京ICP备07018254号
  • 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号
  • 京公网安备1101085018

Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved