重组人血清白蛋白

重组人血清白蛋白

血清白蛋白是人血浆中最丰富的蛋白质，占血浆总蛋白的50%～60%，浓度达38~48g/L，是人体血浆中最主要的蛋白质，维持机体营养与渗透压，在机体中具有重要的生理功能。肝脏每天约合成12g的白蛋白。HSA属于一种单链无糖基化蛋白质，组成为585个氨基酸，分子量是66.5 kD，等电点介于4.7～4.9。

人血清白蛋白被称为血液里的“黄金救命药”。人血清白蛋白是从健康人的血液中提取的，可直接静脉注射到病人体内，临床上主要被用于以下适应症：（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）晚期癌症患者的维持治疗；（3）脑水肿及损伤引起的颅压升高；（4）癌症、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（5）低蛋白血症的防治；（6）新生儿高胆红素血症；（7）心肺分流术、烧伤或血液透析的辅助治疗、成人呼吸窘迫综合征，是临床急救的一种特殊药品。

在生物医药领域，人血清白蛋白不仅可以作为药物直接经静脉注射使用，而且还可以作为优良的药物载体，延长药物的体内半衰期，实现药物长效，也可以作为疫苗等生物制剂的稳定剂使用，或作为CHO等细胞的培养基使用。

国内市场发展

2019年国内人血清白蛋白批签发总量（以10g/支规格折算）为4731.08万支，同比增长0.6%，其中国产人血清白蛋白批签发量为1922.97万支（+0.9%）、进口人血白蛋2808.11万支（+0.3%）。2019年年进口人血清白蛋白占比达59.35%。

2020年1-10月，人血白蛋白批签发总量为4884万支（以10g/支规格折算），同比增长18%。其中，国产人血白蛋白批签发总量为1810万支（同比+4%），占比为37%；进口人血白蛋白批签发总量为3073万支（同比+28%），占比为63%。

2020年1-10月，在进口企业中，杰特贝林（CSL）、基立福（Grifols）、百特（Baxter）、奥克特珐玛（Octa-pharma）占据主要进口市场份额，分别为1137、660、656和566万支，同比增速分别为+6%、+51%、+12%和+100%。

2020年1-10月，共14家国产企业获批人血白蛋白。其中，天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物占据主要国产批发市场份额，批签发量分别为400、300、252和210万支，同比增速分别为5%、-13%、18%和9%，市场份额分别为22%、17%、14%和12%。

主要企业

01华北制药

2011年由华北制药研发的“药用辅料级基因重组人血清白蛋白”获得河北省食品药品监督管理局“药品生产许可证”，标志着这一填补国内空白的重组人血清白蛋白技术已经成熟，具备了产业化能力，华北制药也成为继英国、日本两家企业之后第三家实现重组人血清白蛋白产业化的企业。公司已建成重组人血清白蛋白项目一期产能6吨，辅料用途基因重组人血清白蛋白正在开展与疫苗结合的Ⅲ期临床试验。培养基用途重组人血清白蛋白目前为公斤级销售，尚未形成规模销售。

02武汉禾元

武汉禾元利用基因重组技术改造水稻的基因，实现在水稻胚乳细胞中表达重组人血清白蛋白，建成年产1吨的生产线。2019年8月10日，武汉禾元生物利用水稻胚乳细胞表达平台研发的生物药“植物源重组人血清白蛋白注射液”获得美国FDA批准进行临床研究。

目前，植物源重组人血清白蛋白注射液在美国完成了I期临床研究，结果显示，植物源重组人血清白蛋白具有非常好的安全性和耐受性。禾元生物已在全球获得了41项涉及技术平台以及与重组人血清白蛋白相关的发明专利授权。该项目还获得了多个国家科技部重大专项、国家发改委、湖北省、武汉市等重要科技项目的立项支持。

03海正药业

2017年获得重组人血清白蛋白的药物临床试验批件，2019年由于技术难度大失去生产车间及技术团队，终止项目。

04通化安睿特生物制药公司

通化安睿特生物制药公司由通化东宝集团和上海安睿特生物医药科技公司合资7.6亿元成立，重组人血清白蛋白项目作为国家重大新药创制的“三重项目”和吉林省重点扶持的“双十项目”工程，已于2018年4月正式建成十万升发酵、纯化和制剂联动的自动化生物制药一期工厂，并于去年6月在吉林大学第一医院正式开展Ⅰ期临床试验。

蛋白表达和纯化

多肽合成