2020-12-16 11:23:41, 产品经理 官泽贵 珠海欧美克仪器有限公司
官泽贵
珠海欧美克仪器有限公司产品经理。此前曾在香港浸会大学联合国际学院从事教学与科研工作。并先后在全球TOP分析仪器集团公司从事大客户销售经理,高级产品及市场专员,高级客户顾问等工作,具有10年以上分析仪器领域工作经验,致力于为客户提供完整解决方案。加入欧美克公司后继续专注于粉体粒度分析测试领域,对国内用户的实验需求和情况非常熟悉。在激光粒度仪,纳米粒度仪、颗粒图像分析仪等多种粒度分析仪器及其应用领域积累了丰富的经验。
01
仿制药的粒度控制
▲ 欧美克topsizer plus 激光粒度分析仪
02
粒度的重要性
▲ 欧美克LS-909激光粒度分析仪
有文献报道,对市面上有临床疗效差异的某注射用粉末制剂仿制药与原研药的粒度研究表明,原研药不同生产批次间粒度分布稳定,仿制药不同批次间差异较大。仿制药中值粒径D50比原研药大得多,两者存在明显差异。表现在溶出时间方面,仿制药的溶出时间比原研药长得多,两者亦存在显著差异。文献认为粒度分布是原研药在生产过程中质量内控的关键指标之一,是“隐含性指标”。
▲ 原料药和仿制药的粒度分布
很多出版物中都提到,粉体的粒度分布对口服固体制剂生产过程中的每一步都有很大影响,包括预混合/混合、制粒、干燥、整粒、包衣、包装和压片。因此,在每个特定药物申报的不同开发阶段,应评估药物生产过程中粉体的粒度影响。一旦在最终开发阶段确定了粒度的影响,就可以选择粉体的粒度分布,并确定合适的质量标准,达到控制产品质量的目的,保证生产的一致性。
参考文献
盖荣银,谢沐风,等.《注射用粉末剂型仿制药一致性评价关键技术要点解析》.中国医药工业杂志, 2019, 50(2).
粒度大小和分布是制剂质量最重要的指标之一,是原研药物企业的“内控指标”,仿制药有哪些常见的粒度控制问题分析?仅仅提高溶出度是否就能保证与原研药的高拟合度?粒度的准确测量与控制对仿制药有何等的重要性?
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