打造成功的IVD产品OEM合作关系的五个秘诀

作者Nicholas Smith

假设您在考虑寻找一个能帮您将自己的想法投入市场的原始设备制造商(OEM)合伙人。计划中的IVD设备可能会需要各式零件、机械臂和多种组件，而您可能要将它们集成至一个已有的平台或嵌入至一个全新的自定义系统的发展之中。刨除以上几点，当您选择一个理想的OEM合伙人时，还需考虑什么呢？

真正OEM合作关系的生命力在于真诚

每一段合作关系都包括两方的参与，双方必须协同合作以取得成功。所以在此类关系中有OEM合作方以及一位OEM客户。问题就在于OEM合作方是否能适合每一位OEM客户。对于OEM合作方以及OEM客户来说，想要建立一段成功的OEM合作关系，需要考虑若干成功的要素。

1.真正建立合作关系的意愿

双方都应愿意采取双赢的策略。所谓双赢，即把确定和降低风险 (财务、 时间、 技术...) 的过程透明化，在整个项目中贯彻合作精神。在早期阶段，明确分配的所有权和责任(例如谁负责核实、检验, 谁是合法制造商...)能保证生产出一系列双方都满意的产品。同时又保证了双方期望的达成。

产品开发计划通常不会在启动时结束, 而是在进入生产、供应链、服务等产品生命周期管理过程之后。因此，确保双方都做好准备以加入一段长久合作关系是非常重要的。

2.对市场的了解及交货记录

作为制定生产要求的可靠依据，OEM客户应该最了解市场和最终用户的需求。在合作关系中，必须有一方能够将这些需求转换成适当的生产要求。定期提供客户意见 (VOC) 对概念证明、原型和终产品的质疑, 既能保证各需求的正确性, 又使您有充分的自信在为最终用户客户开发合适的解决方案。

OEM合伙人应该有足够的相关市场知识来了解您的业务, 并将最终用户的需求转化为相应规格的产品。选择OEM合伙人时, 请考虑此潜在合作伙伴是否曾为您的目标市场开发和制造了类似的产品或系统，以及是否拥有能够满足最终用户需求的技术。

记录证明，Tecan在生命科学和IVD市场中已为世界上多种类型的实验室提供了平台解决方案 (Freedom EVO®, Fluent®平台), 机械臂和注射泵 (Cavro和Sias系列产品组合), 耗材和配件。在世界顶级的30家临床诊断公司中，超过80%公司采用Tecan设备。Tecan是IVD领域的OEM领导者。全球有超过10000件Tecan OEM产品为临床诊断服务，有超过10000个组件整合在临床诊断设备之中。

3. 全面研发能力

产品的开发过程是非常复杂的, 可能存在各种风险，需要多种互补技术 (机械工程、运动控制、射流技术、软件、工程、检测一体化等) 和支持技术 (监管, 质量等)的协助。

除了上述技术外，系统工程和集成的专业知识也至关重要。它们的重要性不容忽视。因此，请您寻找能够填补您的技术差距的OEM合伙人。此外, 在合作关系中, 您和您的OEM合伙人可以利用彼此的核心能力, 例如仪器 (合伙人) 和分析 (客户)。项目日程中的合作开发, 合作可行性和检验点可降低即时分析和系统开发的风险。

除了确认互补技能, 双方都应确保合伙人的关键资源得到了充分合理的分配。资源利用效率低下、技术能力不足或选择资源不够谨慎都是增加生产时间和生产成本风险的重要因素。

4.全套平台/模块/组件解决方案

产品技术方面的差距可能会导致技术准备速度减慢，或学习技术时间延长。当您选择OEM合伙人时，请考虑对方能够提供的现成的产品。它们可能会扩大您的产品生产线。例如, 作为开发完整复杂系统的初期步骤来开发的新组件、模块、机械臂或平台往往会带来难以降低的额外风险。集成已经开发和测试的部分可以降低风险并使技术准备更快捷。

5.接受和适应合伙人流程的灵活性

维护双方共同参与的生产流程，将所有文件归档到内部设计历史文档 (DHF) 是您的OEM 合伙人进行良好开发业务的关键要素。在整个OEM开发过程中，OEM合伙人和OEM客户必须实行积极的产品联合评审。

使用双方商定的、以风险为基础的开发方式和联合的连续性的监控，在可行性分析、设计、验证、批准和产品发布过程中不断确保及时发现和处理任何偏离生产要求、时间安排或预算的问题。

除了生产流程和专有技术之外, 您还要考虑您合作方的公司文化--它内部是如何相互配合和合作的。这些因素将直接影响最终的产品效果和合作关系.请确保您双方使用的是相同的条例，以确保沟通的良好。成功的定义是什么？请确保双方团队清楚地明白这一点。您想在一个需要其他语言技术支持的地区推出产品吗？也请确保您的合伙人可以在此方面支持您。