2020-09-27 01:06:13 江苏天瑞仪器股份有限公司
偏苯三酸三辛酯(TOTM), 因其良好的塑化性、耐迁移性、耐高温以及低毒性,被认为是可替代邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的一种优良增塑剂。尽管目前没有充分证据显示医疗器械中TOTM对人体有显著的影响,但是,动物实验表明TOTM在代谢的过程中会积累在组织里。考察TOTM的溶出量的影响因素以及人体可接受的耐受限量,特别是一些新生儿、怀孕或哺乳妇女等高敏感群体是十分必要的。采用GC-MS 6800气相色谱质谱联用仪,对医疗器械PVC中TOTM进行监控,得到了比较满意的测试效果。
图1.GC-MS 6800气相色谱质谱联用仪外观图
2.1 测试原理
样品经剪碎后准确称取,经乙酸乙酯萃取过滤后,用GCMS分析。依据目标化合物的保留时间和标准质谱图或特征离子定性,用外标法定量。
2.2主要仪器设备、耗材和试剂
GC-MS 6800 气相色谱质谱联用仪,配有EI(江苏天瑞仪器股份有限公司);
分析天平:精度十万分之一(BT 125D,赛多利斯科学仪器(北京)有限公司);
偏苯三酸三辛酯(TOTM)标准品:ρ=1000mg/L (国家标准物质网);
乙酸乙酯:HPLC级(默克)。
正己烷:HPLC级(默克)。
2.3仪器测试条件
色谱柱:DB-5MS,15m×0.25mm×0.1μm;
柱箱程序升温条件:初始温度100℃,20℃/min升至280℃保持6min;
进样方式:不分流进样,不分流时间1min,分流比20:1;
进样量:1.0μL;
进样口温度:280℃;
气质接口温度:280℃;
离子源温度:280℃;
载气:氦气,纯度≥99.999%,流速1.0mL/min;
电离方式:EI;
电离能量:70eV;
溶剂切除时间:4min;
测定方式:TIC(FULL SCAN)定性(扫描范围:45-450amu),SIM模式定量。
3.1 TOTM标准物质组分定性结果
1.TOTM
图2. TOTM标准物质总离子流色谱图
图3.TOTM质谱图
化合物 | 英文名称 | CAS号 | 特征离子 |
偏苯三酸三辛酯 | TOTM | 3319-31-1 | 350* 306 323 193 |
表1.目标物基本测试信息
3.2 样品测试
图4.实际样品测试图
[1] HG/T 3874-2018 工业偏苯三酸三(2-乙基己基)酯(TOTM)
[2] GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立
[3] IS0 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
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