Milli-Q® 讲堂 | 纯水应用篇（二）：如何为溶出度测试选择符合要求的用水

2020-08-12 09:47:08, Q博士默克生命科学

从新制剂开发到产品质检，溶出度测试（参见部分药典及FDA指南）纯水广泛应用于药物开发和生产工艺的多个环节。这类测试主要用于提供不同剂型（片剂或胶囊等）药品的活性药物成分在生理条件下体外释放的关键信息。

今天Q博士就来为大家讲一讲

如何为溶出度测试选择符合要求的用水~

纯水是制备溶出溶剂或生物相关溶液的重要成分，因此水质的好坏会影响结果。一旦水质选择不当，就会引入污染物，主要有以下几种类型：

离子可能影响溶剂pH值或盐浓度，从而影响溶出过程。因此，应使用电导率较低的纯水；

颗粒物和细菌会干扰溶出过程或在采样管路上产生沉积（采用自动化方式时），最终会造成堵塞；

水溶气体可能会对溶出过程产生干扰，应控制在最低水平；

有机物可能与活性药物成分或辅料相互作用，应控制在最低水平。

使用高质量纯水来制备溶出溶剂，是获取精确、可重现结果并满足监管要求的重要保障。

➤如何获得符合溶出度测试要求的用水呢？

默克Milli-Q® IX 纯水系统水质稳定，可符合溶出度测试的各类要求。其纯水不仅可以用于溶出溶剂制备，还可用于容器冲洗和恒温水浴。

➤此外，默克Milli-Q® IX 纯水系统还有以下优点：

① 优化实验室生产效率

• 易于使用、维护

• 人机交互界面

• 符合人体工程学取水手臂

② 在取水时提供：

• 稳定的纯水质量易于使用、维护

• 持续的质量监控人机交互界面

• 符合药典和ISO要求的纯水水质

③ 简化数据溯源

• 自动电子存档

• 无纸化数据管理

• 支持审计准备

水质规范

课堂总结

纯水是制备溶出试剂或生物相关溶液的重要成分，因此水质的好坏会影响测试结果；

如果水质选用不当，有可能引入污染物，如离子、颗粒物和细菌、水溶气体和有机物等；

默克Milli-Q® IX 纯水系统水质稳定，可符合溶出度测试的各类要求。

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