2015药典--硝苯地平片的有关物质检测

《中华人民共和国药典》2015年版已经开始正式实施，赛默飞世尔科技按照2015版药典方法进行了多种化药中药的检测，并形成了《中国药典应用文集》即将出版，接下来的日子，小编会一一向大家分享我们的劳动成果。

今天小编为大家分享的是使用Syncronis C18色谱柱进行硝苯地平片的有关物质检测。一起来看下吧！

检测项目：有关物质

样品制备：

避光操作。取本品20片，除去包衣，研细细粉，取适量，精密称定，加甲醇适量，超声使硝苯地平溶解，放冷，用甲醇定量稀释制成每lml中约含硝苯地平lmg的溶液，取溶液适量，离心，取上清液作为供试品溶液；

另取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中各约含lmg和0.5mg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

系统适用性溶液：取硝苯地平对照品、杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中各约含lmg、10ug和10ug的混合溶液。

色谱条件：

仪器：UItimate 3000 HPLC

色谱柱：Syncronis C18   4.6×250mm, 5μm

货号：97105-254630

流动相：甲醇-水（60：40）

流速：1.0ml/min

柱温：30℃

检测波长：235nm

进样量：20μl

系统适用性要求：杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰与硝苯地平峰之间的的分离度大于1.5。

色谱图：

化合物

保留时间(min)

塔板数

分离度

拖尾因子

杂质Ⅰ

9.823

7591

-

0.97

杂质Ⅱ

12.027

9332

4.66

0.98

硝苯地平

14.993

10340

5.47

1.00

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