ISO 9001、ISO 17034和ISO/IEC 17025认证

Sievers分析仪是苏伊士水务技术与方案旗下的产品部门，主要生产Sievers总有机碳（TOC）分析仪及其标准品和消耗品。测量水中总有机碳（TOC）向来是制药公司控制关键工艺和满足法规要求的重要步骤。Sievers分析仪位于美国科罗拉多州博尔德（Boulder）的工厂早在1996年就已获得ISO 9001认证，20多年来，我们的生产设施始终符合ISO 9001标准。同时，我们的博尔德工厂于2017年通过了ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证。

ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证的目的，在于确保按照严格的质量标准，以始终如一的方式，生产、控制和审计标准品，获得这两个认证意味着我们达到了业界最高的综合认证标准。

ISO 9001认证

ISO 9001已成为许多行业所预期的最基本的质量管理体系水平认证。多年来，我们始终确保我们的设计、开发、制造和服务设施符合ISO 9001认证，并不断优化和改善我们的业务流程。 

ISO 17034（原ISO Guide 34）认证

此认证确认：

Sievers分析仪生产质量和一致性最佳的标准品。

分析证书符合严格的准则，并包含所有的不确定因素。

ISO/IEC 17025认证

此认证确认了用于检验各生产批次标准品的仪器，其测试和校准数据的准确性和精确性。

可追溯性

ISO/IEC 17025和ISO 17034（原ISO Guide 34）认证，确保了标准品材料的生产、控制、审核始终达到最高质量标准。

Sievers是唯一一家清洗并认证在标准品生产中使用的样品瓶的厂家。这就使控制过程更加严密，用户可以在内部进行全面的可追溯性测试。

Sievers博尔德工厂

对标准品生产中使用的样品瓶进行清洗

当故障发生时，我们提供给终端用户系统故障分析报告（FAR，Failure Analysis Report），包括标准品材料，以帮助用户全面了解问题和故障。这就使用户能够快速有效地终止任何不符合规范的操作。

标准品材料的不确定性

ISO 17034（原ISO Guide 34）要求准确和完整的不确定性，其中包括批次特性描述、长期存储、运输不确定性、批次均匀性等。

不确定性的计算非常重要，因为该信息决定了内部的TOC系统的要求。专注于此，就能确保为用户提供标准品的有效性和完整性。

为用户确保有效性和完整性

Sievers TOC分析仪配备了符合ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证的标准品，能够为制药行业和其他高度监管行业的用户提供更完善的解决方案。

Sievers分析仪在制药行业具有丰富经验，而且十分了解美国药典USP、欧洲药典EP、中国药典ChP、日本药典JP等各国制药法规中对总有机碳和电导率的测量要求。有了这些ISO认证，Sievers分析仪的博尔德（Boulder）工厂完全能够满足制药用户对GMP可追溯性的要求。

什么是ISO 17034（原ISO Guide 34）？

ISO 17034（原ISO Guide 34）全称是ISO 17034:2016《标准物质生产者能力的通用要求》，是生产者具备生产合格质量标准物质/标准样品能力的证明。只有符合这些要求，才能被承认有能力从事标准物质/标准样品的生产。

什么是ISO/IEC 17025？

ISO/IEC 17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO 17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准。一旦获得此项认可，就标志着实验室已经依据国际标准建立了一套质量管理体系，只要严格依据该体系开展工作，其技术能力就有保障，可以确保实验室“产品”及其服务的质量。凡是通过ISO 17025认证的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。对于客户而言，选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。

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