【色谱一分钟聚焦】变色龙软件合规指南

变色龙软件合规指南
使用赛默飞世尔科技 Dionex™ Chromeleon™ 7 色谱数据系统（CDS）以符合联邦法规第21章第11款

为了定义使用电子文档代替纸制记录的要求，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了联邦法规第21章第11款——电子记录和签名法规。该法规于1997年3月20日发表在联邦公告上，并于1997年8月20日起生效，详细说明了确保电子化存储记录可信性所必需的系统要素、控制和程序。

第11款共有19条要求。其中一些要求是第11款特有的，其余要求则是部分或所有FDA法规的通用要求。

本合规指南文件列出了全部19条要求，强调和重点讲述了联邦法规第21章第11款中与Chromeleon变色龙CDS软件有关的部分，并详细描述了该软件如何能促进合规。

应用资料：《变色龙软件合规指南》

应用资料阅读或下载地址：
http://www.thermoscientific.com/content/dam/tfs/ATG/CMD/CMD%20Documents/TG-70197-Chromeleon-7-CDS-Comply-21-CFR-Part-11-TG70197-E.pdf

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