QDa质谱检测器 — 助力QC实验室肽图鉴别的专属性提升

2019-09-18 12:15:59, Waters 沃特世科技(上海)有限公司


近日,国家药典委员会公示了2020版《中国药典》“肽图检查法”通则草案,对肽图方法建立的常规步骤、重要参数和基本验证要求进行了描述。

由于通过紫外(UV)检测的方法不能获得肽段的结构信息,因此在肽图方法开发时,应采用适宜方法如质谱法对各色谱峰对应的肽段进行定性研究,确定特征肽段并在肽图谱中进行归属,以支持该方法的常规紫外鉴别应用。
如肽图鉴别中规定使用质谱检测器进行肽段检测,流动相可采用挥发性酸或盐以提高与质谱检测器的相容性。TFA对质谱检测器有离子抑制作用,从而降低如糖基化肽段的离子化效率,可采用甲酸、乙酸代替或与之联合使用降低离子抑制现象。


01
现代化的LC/MS日益满足生物药物研发和质控中不断变化的需求,其技术发展日新月异。这是药典首次在肽图分析中提及“质谱检测器”概念,这与《中国药典》2020版编制大纲所倡导的“鼓励药品检测方法创新,鼓励质量控制技术提升”的理念一脉相承。 
如同大家所感同身受的,在肽图分析中常规的紫外检测方法无法阐明每个特征峰的信息,对于共流出的色谱峰也无法做出组分分析。而质谱检测的信息可为上述问题提供重要的参考,并且可以准确鉴别出 CDR 所在肽段对应的色谱峰,质谱检测正逐渐成为生物药物如治疗性单克隆抗体产品的整个生命周期,包括早期的质量研究到产品例行质量控制中的关键技术。

目前,已经有多家生物制药公司将质谱检测器引入到日常产品质量控制放行检测中。

比如上海张江生物技术有限公司已成功将其开发和验证的、基于QDa质谱检测器的方法应用到阿达木等多种单抗药物的质量控制放行,极大提高了QC实验室肽图鉴别的专属性。


节选自上海张江生物技术有限公司在Chromatographia期刊上发表的文章

点击此处查看原文链接


02


随着科技的迅速发展,小型化、简单易用的智能产品已经进入寻常百姓家,并发生着深远广泛的影响。

不同时期的手机通讯产品(左)及笔记本电脑(右)

ACQUITY QDa质谱检测器是首款将质谱数据引入色谱分离的质谱检测器,由沃特世公司于2013年首次推入市场,其简单易用的质谱分析功能,让用户能够轻松地在肽图分析的工作流程中引入互补的检测手段,开创了质谱检测的先河。

整合到超高效液相色谱系统里的ACQUITY QDa质谱检测器

相比为诺贝尔化学奖立下汗马功劳的“大哥大”电喷雾电离质谱,QDa这款“小萌新”非常易于部署,一经推出即大获青睐。目前它小巧玲珑的身影已经活跃于全球3000多个实验室中,广泛服务于制药、生物制药、CRO、食品安全、第三方检测机构、高校教学等领域,成功打破了曾经阻碍科学家们及时获取质谱数据的屏障,帮助更多的液相色谱(LC)用户轻松获取准确的质谱数据

2002年诺贝尔化学奖获得者John Fenn

为“生物大分子鉴定和结构分析”开发的电喷雾电离质谱

03

所有不可想象,终究化为寻常。

ACQUITY QDa质谱检测器正改变着全球的色谱实验室,现在就为您的实验室开启全新体验吧!



04
ACQUITY QDa质谱检测器在生物制药领域中应用广泛,具体应用方向如下:
QDa相关应用方向
应用案例
蛋白、抗体、抗体偶联药物
- 完整分子量/不均一性
- 亚基分析/不均一性
- 肽图/分子量确认/CDR区肽段监测/修饰定量
- 糖肽分析
- 游离N-糖分析
- 游离小分子药物检测/ADC
寡聚核苷酸药物
- 分子量检测/纯度/修饰分析
制剂配方分析
- 维生素
- 抗生素
- 氨基酸
- 辅料(吐温,泊洛沙姆,糖类,醇类等)
多质量属性监测(MAM)
多肽及杂质定性

点击“阅读原文”,获取上述QDa应用案例资料。



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