聚焦行业政策，4大方面解析细胞治疗新旧GMP政策

① 原版第八条要求生产负责人、质量负责人和质量受权人至少具有三年或五年生物制品或细胞治疗产品生产、质量管理的实践经验，考虑到细胞治疗行业内人才稀缺的现状，新版第六条此处条件适当放宽，去除对关键人员相关的资质要求。

② 删除原版第三十七条“有条件放行产品”。“有条件放行产品”为未达到放行标准，但病人生命危机时采取的措施，新版修订将此条款直接删除，降低了用药风险，提升安全性。

原版对于原料控制的管理描述较笼统，仅用一句话概括为来源合法、安全、符合质量标准以及防止引入和传播病原体。新版提出了明确的要求:

① 规定了关键物料的确定须有记录，入厂需检验，关键物料的管理需考虑特定风险及降低风险的措施。

② 要求建立安全有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程和处理记录。

③ 新增了企业需采用经国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂的要求，并要求企业建立对供者材料的检测方法及标准。

① 新版对批次和批量的定义更清晰，强调了质量与特性的均一性。

新版明确规定：在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为该批次生产的批量。  

② 新增对细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料均应进行无菌工艺模拟试验的条款。（具体要求见新版第三十三条） 

③ 新版第三十六条生产中污染和交叉污染的防控条款中，将细胞培养和生产划分为两个相对独立的阶段进行管理，对两个阶段的环境要求更加具体，见下表

原版仅对成品留样进行了规定，新版增加了供者材料及关键物料留样的要求。

① 供者材料需留样，不足留样量的需书面说明其合理性。 

② 关键物料应在其有效期或货架期内留样，以便调查产品可能出现的质量问题。

③ 成品留样：留样量可适当减少，无法留样时批记录中附留能够体现成品标签完整信息的照片，根据留样的目的不同，可选择与成品相同成分的中间产品进行留样。

根据 ISO 14644-1 标准，符合 ISO 4 级/GMP A 级洁净室标准

▲ 可提供第三方证书（德国弗劳恩霍夫机械制造和自动化研究所）

▲ 根据 ISO 14644-14 标准进行测试

高温灭菌（HTD）效果

▲ 可提供第三方证书（慕尼黑欧陆集团生物制药产品测试有限公司）

▲ 通过细菌、酵母和其他真菌测试

温度均匀性证书（DIN 12880）

▲ 根据德国标准 DIN 12880 在内部 27 个点（每个搁板 9 个）验证温度

参数和事件数据日志以及导出，包括：

▲ 设置参数、参数更改的时间戳、实验关键事件的时间戳

▲ 设备序列号、软件版本、硬件配置

结构材料（MOC）清单，包括：

▲ 材料代码、材料等级、AISI/UNS 代码

▲ 经测试可供使用的消毒剂清单

▲ 材料细胞毒性试验：通过（ISO 10993-5:2009）

▲ 功能和警报检查

▲ 仪器参数验证

▲ 详细的 IQ/OQ 报告

▲ 偏差清单处理/管理

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