【仪电物光】澄清度测定仪在中药口服液检测方面的应用

2025-08-22 14:19:55 上海仪电物理光学仪器有限公司

一、前言

澄清度检查法是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清度。2020版中国药典规定了两种测试方法：

第一法（目视法）：

在室温条件下用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，如下图所示：

第二法（浊度仪法）：

供试品溶液的浊度可采用浊度仪测定，溶液中不同大小、不同特性的微粒物质包括有色物质均可使入射光产生散射，通过测定透射光或散射光强度，可检查供试品溶液的浊度。采用散射光式浊度仪，光源峰值波长为860 nm，测量范围0-100 NTU。

采用散射光式浊度仪，适用于低、中浊度无色/有色供试品溶液的浊度测定（100 NTU以下的供试品），因为高浊度的供试品会造成多次散射现象，使散射光强度迅速下降，导致散射光强度不能正确反映供试品的浊度值。

二、实验准备

2.1 实验仪器：上海仪电物光WGZ-C澄清度测定仪，浊度瓶

2.2 实验试剂：中药口服液

2.3 参考标准：

1）2020版中国药典0902澄清度检查法

2.4 仪器使用

1）仪器开机：接通澄清度测定仪电源，开机预热10分钟，待仪器光路检测信号稳定。

2）零点校正：使用浊度瓶装入浊度值为0 NTU的去离子纯净水，放入测量室零点校正。

3）样品装样：使用浊度瓶装入经充分混合后的口服液试样，静置数分钟，待完全消泡。

4）放样检测：样品完全消泡后，放入澄清度测定仪的测量室，盖上浊度瓶遮光盖检测。

三、结果与讨论

3.1测量数据：

3.2产品特点：

1）符合2020版中国药典0902澄清度检查法，第二法浊度仪法的要求

2）采用860nm红外光源测量，可以有效避免样品颜色对测量的影响

3）采用微机技术，彩色液晶触摸屏显示，操作更直观更便捷

4）采用散射光式测量原理，多点校正，保证测量的准确度和稳定性

5）测试数据可打印，也可U盘导出，支持PC连接进行数据上传

3.3 讨论

WGZ-C澄清度测定仪适用于注射用原料药、注射剂和中药口服液等药品的澄清度检测。仪器采用散射光式测量原理，多点校正保证测量的准确度、稳定性，仪器采用彩色触摸屏，界面直观，操作简单。对于中药口服液这类有颜色的样品，由于样品受到颜色的影响，采用人工目视比浊度法检测比较困难，测量准确性难以保证，建议使用澄清度测定仪进行测量。