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什么是不溶性微粒检查法


什么是不溶性微粒检查法

本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用溶液)及供静脉注射用无菌原药中不溶性微粒的小及数量。

本法括阻法和显微计数法。阻法测定结不符规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定 ,并以显微计数法的测定结作判定依据。阻法不适用于黏度过高和析出结晶的制剂,不适用于人传时产生气泡的注射剂。对于黏度过高,采用种方法都无法直接测定的注射液,用适宜的溶剂释后测定。

试验环境及检测试验作环境应不得 引人外来微粒,测定的作应在洁净工作进行。玻璃和其他所需的用品均应洁净、无微粒 。本法所用微粒检查用水或其他适宜溶剂),用前须不于1.0μm的微孔滤膜滤过 。

取微 粒检査用水(或其他适宜溶剂)符下列要求:阻法取50ml测定,要求每10ml10μm及 10μm 以上的不溶性微粒数应在10粒以下,25μm及 25μm上的不溶性微粒数应在 2粒以下。显微计数法取50ml测定,要求10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下,25μm及2 5μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下 。

 



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