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用总有机碳和电导率进行实时、低流量的制药污物可清洁性分析


  简介

  制药清洁验证和确认成功与否,关键在于能否设计出强有力的清洁工艺。从前,制药清洁工艺的设计主要着眼于将药力或毒性最强的活性药物成分(API,Active Pharmaceutical Ingredients)的残留量降到允许限值(MAC,Maximum Allowable Carryover)以下。美国食品药物管理局(FDA)和医药界的专家们强调风险和工艺管控,以及对验证清洁工艺的充分了解。企业在设计验证清洁工艺时,越来越重视完全可清洁性和主污物识别等概念。1

  在传统的完全可清洁性(Cleanability)分析中,人们将各种潜在污物分开,在最差清洁条件(如浓度、温度等条件)下按照清洁所需时间对所有污物进行排序。然后用清洁所需时间来确定主污物,优化清洁工艺以减少主污物残留量。传统方法假定,在清除主污物的同时,所有其它污物都能被更彻底地清除掉。在传统的可清洁性分析中,人们把视觉清洁度当做定性度量,用目视来排序2。传统分析受限于时间和资源,无法提供足够的取样频率,排序依赖于视觉等主观因素。

  为了克服上述缺点,我们设计出了全新的可清洁性研究,用Sievers*M9总有机碳(TOC)分析仪来模拟清洁周期中的设备冲洗,对污物进行可清洁性定量排序。此方法能够更好地识别主污物,帮助企业进行定量分析,设计出行之有效的清洁工艺。



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