应用文献

Sievers*精益实验室-在实验室同时测试制药用水的阶段1电导率和 TOC


  挑战

  自从1906年“纯净食品药物法案(Pure Food and Drug Act)”颁布以来,美国药典(USP,United States Pharmacopeia)和国家处方(NF,National Formulary)一直是美国食品药物管理局(FDA,United States Foodand Drug Administration)的官方药典。1USP和NF要求测量四种制药用水,即超纯水(UPW)、注射用水(WFI)、血液透析用水、纯蒸汽水2。测量这四种水时,要求测量电导率、总有机物碳(TOC,Total Organic Carbon)、内毒素、微生物含量(见图1),目的是为了保证产品的可靠性、有效性、安全性。如果测量结果达不到规则要求,就会产生各种后果,轻则被迫召回产品,重则危及患者的生命安全。因此企业高度重视和密切关注能够帮助达标的分析方法。

图片.png



使用微信扫描此二维码,在手机上查看和分享


应用文献相关产品