应用文献

FDA的数据可靠性和CGMP合规性1


用Sievers*M9TOC分析仪和DataPro2软件进行TOC分析

  简介

       美国食品药品管理局(FDA,Food and Drug Administration)于2016年发布指导性文件草案1,提出了有关数据可靠性和合规性的概念。指导性文件专门针对“在CGMP(现行生产管理规范,Current Good Manufacturing Practices)检查期间,发现越来越多的涉及数据可靠性的CGMP违规现象”。本应用文献旨在讨论在指导性文件草案中适用TOC分析、Sievers*M9TOC分析仪和DataPro2*(DP2)软件的部分章节。



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